肺線維症における気道確保 (VACFI) (VACFI)
2015年4月9日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肺線維症における気道確保
この研究の目的は、正常な肺構造が破壊され、機能しない瘢痕組織に置き換わる疾患である特発性肺線維症の初期段階で、誘導気道の遠位肺への拡張、または細気管支化が起こるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
びまん性間質性肺炎は、さまざまな慢性呼吸器疾患のグループです。
そのような疾患の１つである特発性肺線維症は、遠位肺への細気管支の伸張、または遠位肺の細気管支化を含む伝導性気道の損傷によって特徴付けられる。
このような病変は伝統的に「牽引性気管支拡張症」と呼ばれていますが、肺胞線維症と気道病変との間の因果関係を裏付ける証拠はありません。
IPF のもう 1 つの特徴は、乾いたせきを無効にする慢性的なものです。
私たちの仮説は、IPF は導気道の体積の初期の増加によって特徴付けられ、そのような変化は咳と相関し、気道の変化は気道線維症と直接関係があるというものです。
この研究の主な目的は、呼吸器疾患のない被験者 (「非 DIP コントロール」) と比較して、中等度 (または早期) IPF の患者における気道容積の代理である解剖学的死腔 (VD) の増加を実証することです。 .
二次的な目的は次のとおりです。他の DIP の患者と比較して IPF の患者で VD が増加していることを示すこと (「DIP コントロール」)、IPF の患者では VD の増加が肺胞線維症の指標と相関しないことを示すこと、および示すことIPF患者におけるVDの増加と咳およびその他の呼吸器症状との関連。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IPF は、ATS/ERS/JRS/ALAT 2012 ガイドラインに従って、肺の CT 画像で典型的な通常の間質性肺炎パターンが存在する場合、または病理学的肺標本で UIP パターンの可能性が存在する場合に診断されます。二次性間質性肺炎の原因が特定されていないこと。
非 IPF 間質性肺炎の患者が募集されます。 Bichat 病院と Pompidou 病院の症例混合により、特発性非特異性間質性肺炎およびサルコイドーシスと自己免疫疾患に関連する間質性肺炎の患者が募集されます。
一部の患者では、IPF または非 IPF 間質性肺炎の確定診断は、組み入れ時に利用できません。
説明
IPF :
包含基準
- 年齢 18 ～ 85 歳
- ATS/ERS/JRS/ALAT基準に従って診断されたIPF
- 患者はインフォームドコンセントを与えた
非包含基準
- 呼吸器合併症の存在 : 喘息、COPD、気管支拡張症、肺気腫、結核後遺症、以前の肺手術
- 閉塞性換気障害
- 肺機能検査に対する禁忌
- 女性 : 妊娠または搾乳
- 健康保険の欠如
コントロール:
包含基準
- 呼吸器疾患のない18歳から85歳のボランティア
- ボランティアはインフォームドコンセントを与えた
二次除外基準 異常な PFT : 総肺気量または FEV1/VC 比 < 正常の下限
非 IPF ILD :
包含基準
- 年齢 18 ～ 85 歳
- -放射線学的間質性肺炎、3か月以上離れて実行された2つのテスト
- PINSの組織学またはサルコイドーシスの組織学または薬物誘発性肺疾患の臨床診断または自己免疫疾患の診断
- 患者はインフォームドコンセントを与えた
非包含基準
- 呼吸器合併症の存在 : 喘息、COPD、気管支拡張症、肺気腫、結核後遺症、以前の肺手術
- 閉塞性換気障害
- 肺機能検査に対する禁忌
- 女性 : 妊娠または搾乳
- 健康保険の欠如
特徴不明の ILD :
包含基準
- 年齢 18 ～ 85 歳
- -放射線学的間質性肺炎、3か月以上離れて実行された2つのテスト
- 患者はインフォームドコンセントを与えた
非包含基準
- 呼吸器合併症の存在 : 喘息、COPD、気管支拡張症、肺気腫、結核後遺症、以前の肺手術
- 閉塞性換気障害
- 肺機能検査に対する禁忌
- 女性 : 妊娠または搾乳
- 健康保険の欠如
二次除外基準 IPFまたは非IPF間質性肺炎以外の最終診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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特発性肺線維症（IPF）
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コントロール
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非 IPF 間質性肺疾患 (ILD)
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特徴不明のILD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファウラーデッドスペース
時間枠：1日
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伝導気道容積は、容積測定カプノグラフィーデータからファウラー法によって決定されます
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボーア解剖死腔
時間枠：1日
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ボーアの解剖学的死腔は、カプノグラフィーとスパイロメトリーのデータから決定されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent PLANTIER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。