Condução das Vias Aéreas na Fibrose Pulmonar (VACFI) (VACFI)
9 de abril de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Condução das Vias Aéreas na Fibrose Pulmonar
O objetivo deste estudo é determinar se a extensão das vias aéreas condutoras para o pulmão distal, ou bronquiolização, ocorre no início do curso da Fibrose Pulmonar Idiopática, uma doença em que as estruturas pulmonares normais são destruídas e substituídas por tecido cicatricial não funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As Pneumonias Intersticiais Difusas são um grupo heterogêneo de doenças respiratórias crônicas.
A Fibrose Pulmonar Idiopática, uma dessas doenças, é caracterizada por lesões das vias aéreas condutoras, incluindo extensão de bronquíolos em direção ao pulmão distal ou bronquiolização do pulmão distal.
Tais lesões são tradicionalmente chamadas de "bronquiectasias de tração", embora nenhuma evidência sustente uma relação de causa e efeito entre a fibrose alveolar e as lesões das vias aéreas.
Outra característica da FPI é a tosse seca crônica invalidante.
Nossa hipótese é que a FPI é caracterizada por aumentos precoces no volume das vias aéreas condutoras, que tais alterações se correlacionam com a tosse e que as alterações das vias aéreas estão em relação direta com a fibrose das vias aéreas.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar o aumento do espaço morto anatômico (VD), um substituto para a condução do volume das vias aéreas, em pacientes com FPI moderada (ou precoce), em comparação com indivíduos sem qualquer doença respiratória ("controles não DIP") .
Os objetivos secundários são: Mostrar que a VD está aumentada em pacientes com FPI em comparação com pacientes com outras DIPs ("controles DIP"), mostrar que em pacientes com FPI o aumento da VD não se correlaciona com índices de fibrose alveolar e mostrar associações entre aumento da VD e tosse e outros sintomas respiratórios em pacientes com FPI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A FPI será diagnosticada de acordo com as diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT 2012, seja na presença de um padrão típico de Pneumonia Intersticial Usual na imagem de TC do pulmão ou na presença de um padrão provável de PIU em uma amostra pulmonar patológica e em a ausência de qualquer causa identificada de pneumonia intersticial secundária.
Pacientes com pneumonia intersticial não IPF serão recrutados. Devido à mistura de casos nos hospitais de Bichat e Pompidou, serão recrutados pacientes com pneumonia intersticial não específica idiopática e pneumonia intersticial associada a sarcoidose e doença autoimune.
Em alguns pacientes, um diagnóstico definitivo de pneumonia intersticial FPI ou não FPI não estará disponível no momento da inclusão.
Descrição
FPI:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade 18-85 anos
- FPI diagnosticada de acordo com os critérios ATS/ERS/JRS/ALAT
- Paciente deu consentimento informado
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO
- Presença de comorbidades respiratórias: asma, DPOC, bronquiectasias, enfisema, sequelas de tuberculose, cirurgia pulmonar prévia
- Distúrbio ventilatório obstrutivo
- Contra-indicação para testes de função pulmonar
- Mulheres: Gravidez ou ordenha
- Falta de seguro saúde
Controles:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Voluntários de 18 a 85 anos, livres de qualquer doença respiratória
- Voluntário deu consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO Secundário PFT anormal: Capacidade pulmonar total ou relação VEF1/VC < Limite inferior do normal
DPI não IPF:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade 18-85 anos
- Pneumonia intersticial radiológica, em 2 exames realizados com intervalo >3 meses
- Histologia de PINS OU histologia de sarcoidose OU diagnóstico clínico de doença pulmonar induzida por drogas OU diagnóstico de doença autoimune
- Paciente deu consentimento informado
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO
- Presença de comorbidades respiratórias: asma, DPOC, bronquiectasias, enfisema, sequelas de tuberculose, cirurgia pulmonar prévia
- Distúrbio ventilatório obstrutivo
- Contra-indicação para testes de função pulmonar
- Mulheres: Gravidez ou ordenha
- Falta de seguro saúde
DPI não caracterizada:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade 18-85 anos
- Pneumonia intersticial radiológica, em 2 exames realizados com intervalo >3 meses
- Paciente deu consentimento informado
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO
- Presença de comorbidades respiratórias: asma, DPOC, bronquiectasias, enfisema, sequelas de tuberculose, cirurgia pulmonar prévia
- Distúrbio ventilatório obstrutivo
- Contra-indicação para testes de função pulmonar
- Mulheres: Gravidez ou ordenha
- Falta de seguro saúde
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO Secundário Diagnóstico final diferente de pneumonia intersticial FPI ou não FPI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fibrose pulmonar idiopática (FPI)
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Ao controle
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|
Doença pulmonar intersticial (DPI) não IPF
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|
DPI não caracterizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espaço morto Fowler
Prazo: 1 dia
|
A condução do volume das vias aéreas é determinada pelo método de Fowler a partir de dados de capnografia volumétrica
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bohr espaço morto anatômico
Prazo: 1 dia
|
O espaço morto anatômico de Bohr é determinado a partir de dados de capnografia e espirometria.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurent PLANTIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110902
- N° IDRCB : 2012-A00295-38 (Outro identificador: AFSSAPS)
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