Проведение дыхательных путей при фиброзе легких (VACFI) (VACFI)
9 апреля 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Проведение дыхательных путей при фиброзе легких
Целью данного исследования является определение того, происходит ли расширение проводящих дыхательных путей в дистальные отделы легкого или бронхиолизация на ранних стадиях идиопатического легочного фиброза, заболевания, при котором нормальные структуры легких разрушаются и замещаются нефункционирующей рубцовой тканью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Диффузные интерстициальные пневмонии представляют собой гетерогенную группу хронических респираторных заболеваний.
Идиопатический легочный фиброз, одно из таких заболеваний, характеризуется поражением проводящих дыхательных путей, включая распространение бронхиол по направлению к дистальному отделу легкого или бронхиолизацию дистального отдела легкого.
Такие поражения традиционно называют «тракционными бронхоэктазами», хотя нет доказательств причинно-следственной связи между альвеолярным фиброзом и поражением дыхательных путей.
Другой особенностью ИЛФ является хронический, выводящий из строя сухой кашель.
Наша гипотеза состоит в том, что ИЛФ характеризуется ранним увеличением объема проводящих дыхательных путей, что такие изменения коррелируют с кашлем, а изменения дыхательных путей находятся в прямой связи с фиброзом дыхательных путей.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать увеличение анатомического мертвого пространства (ВД), суррогатного показателя объема дыхательных путей, у пациентов с умеренной (или ранней) ИЛФ по сравнению с субъектами без каких-либо респираторных заболеваний («контрольная группа без ДИП»). .
Вторичные цели: Показать, что VD увеличена у пациентов с ИЛФ по сравнению с пациентами с другими ДИП («контроль DIP»), показать, что у пациентов с ИЛФ повышенный VD не коррелирует с показателями альвеолярного фиброза, и показать взаимосвязь между повышением ВД и кашлем и другими респираторными симптомами у пациентов с ИЛФ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
141
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ИЛФ будет диагностирована в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT 2012 г. либо при наличии типичной картины обычной интерстициальной пневмонии на КТ легкого, либо при наличии вероятной картины ОИП в образце патологического легкого, и при отсутствие какой-либо выявленной причины вторичной интерстициальной пневмонии.
Будут набраны пациенты с интерстициальной пневмонией, не связанной с ИЛФ. Из-за смешанных случаев в больницах Биша и Помпиду будут набраны пациенты с идиопатической неспецифической интерстициальной пневмонией и интерстициальной пневмонией, связанной с саркоидозом и аутоиммунным заболеванием.
У некоторых пациентов окончательный диагноз ИЛФ или интерстициальной пневмонии, не связанной с ИЛФ, на момент включения будет недоступен.
Описание
ИПФ:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст 18-85 лет
- Диагноз ИЛФ согласно критериям ATS/ERS/JRS/ALAT
- Пациент дал информированное согласие
КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ
- Наличие респираторных сопутствующих заболеваний: астма, ХОБЛ, бронхоэктазы, эмфизема, последствия туберкулеза, предшествующая операция на легких
- Обструктивное вентиляционное расстройство
- Противопоказания к исследованию функции легких
- Женщины: беременность или доение
- Отсутствие медицинской страховки
Элементы управления:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Добровольцы в возрасте 18-85 лет, без респираторных заболеваний
- Волонтер дал информированное согласие
Вторичные КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Аномальный PFT: Общая емкость легких или соотношение FEV1/VC < нижнего предела нормы
ILD без IPF:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст 18-85 лет
- Рентгенологическая интерстициальная пневмония при 2 тестах, проведенных с интервалом >3 месяцев
- Гистология PINS ИЛИ гистология саркоидоза ИЛИ клинический диагноз лекарственно-индуцированного заболевания легких ИЛИ диагностика аутоиммунного заболевания
- Пациент дал информированное согласие
КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ
- Наличие респираторных сопутствующих заболеваний: астма, ХОБЛ, бронхоэктазы, эмфизема, последствия туберкулеза, предшествующая операция на легких
- Обструктивное вентиляционное расстройство
- Противопоказания к исследованию функции легких
- Женщины: беременность или доение
- Отсутствие медицинской страховки
Неохарактеризованный ILD:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст 18-85 лет
- Рентгенологическая интерстициальная пневмония при 2 тестах, проведенных с интервалом >3 месяцев
- Пациент дал информированное согласие
КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ
- Наличие респираторных сопутствующих заболеваний: астма, ХОБЛ, бронхоэктазы, эмфизема, последствия туберкулеза, предшествующая операция на легких
- Обструктивное вентиляционное расстройство
- Противопоказания к исследованию функции легких
- Женщины: беременность или доение
- Отсутствие медицинской страховки
Вторичные КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ Окончательный диагноз, отличный от интерстициальной пневмонии с ИЛФ или без ИЛФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)
|
|
Контроль
|
|
Интерстициальное заболевание легких без ИЛФ (ИЗЛ)
|
|
Неохарактеризованный ILD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мертвое пространство Фаулера
Временное ограничение: 1 день
|
Объем проводимости дыхательных путей определяют по методу Фаулера по данным объемной капнографии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическое мертвое пространство Бора
Временное ограничение: 1 день
|
Анатомическое мертвое пространство Бора определяют по данным капнографии и спирометрии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurent PLANTIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P110902
- N° IDRCB : 2012-A00295-38 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .