Conduite des voies respiratoires dans la fibrose pulmonaire (VACFI) (VACFI)
9 avril 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Conduite des voies respiratoires dans la fibrose pulmonaire
Le but de cette étude est de déterminer si l'extension des voies respiratoires conductrices dans le poumon distal, ou la bronchiolisation, se produit tôt au cours de la fibrose pulmonaire idiopathique, une maladie dans laquelle les structures pulmonaires normales sont détruites et remplacées par du tissu cicatriciel non fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les pneumonies interstitielles diffuses sont un groupe hétérogène de maladies respiratoires chroniques.
La fibrose pulmonaire idiopathique, l'une de ces maladies, est caractérisée par des lésions des voies respiratoires conductrices comprenant l'extension des bronchioles vers le poumon distal, ou la bronchiolisation du poumon distal.
Ces lésions sont traditionnellement appelées « bronchectasies de traction », bien qu'aucune preuve n'étaye une relation de cause à effet entre la fibrose alvéolaire et les lésions des voies respiratoires.
Une autre caractéristique de la FPI est la toux sèche chronique invalidante.
Notre hypothèse est que la FPI est caractérisée par des augmentations précoces du volume des voies respiratoires conductrices, que de tels changements sont corrélés à la toux et que les modifications des voies respiratoires sont en relation directe avec la fibrose des voies respiratoires.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'augmentation de l'espace mort anatomique (VD), un substitut pour la conduite du volume des voies respiratoires, chez les patients atteints de FPI modérée (ou précoce), par rapport aux sujets sans aucune maladie respiratoire ("contrôles non DIP") .
Les objectifs secondaires sont : de montrer que la VD est augmentée chez les patients avec IPF en comparaison avec les patients avec d'autres DIP ("DIP contrôles"), de montrer que chez les patients avec IPF l'augmentation de la VD n'est pas corrélée avec les indices de fibrose alvéolaire, et de montrer associations entre l'augmentation de la VD et la toux et d'autres symptômes respiratoires chez les patients atteints de FPI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hopital Bichat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La FPI sera diagnostiquée selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2012, soit en présence d'un schéma typique de pneumonie interstitielle habituelle sur l'imagerie CT du poumon, soit en présence d'un schéma probable d'UIP sur un échantillon pulmonaire pathologique, et en l'absence de cause identifiée de pneumonie interstitielle secondaire.
Des patients atteints de pneumonies interstitielles non IPF seront recrutés. En raison du mix de cas des hôpitaux Bichat et Pompidou, des patients atteints de pneumonie interstitielle non spécifique idiopathique et de pneumonie interstitielle associée à une sarcoïdose et à une maladie auto-immune seront recrutés.
Chez certains patients, un diagnostic définitif de pneumonie interstitielle FPI ou non-FPI ne sera pas disponible au moment de l'inclusion.
La description
FPI :
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Âge 18-85 ans
- FPI diagnostiquée selon les critères ATS/ERS/JRS/ALAT
- Le patient a donné son consentement éclairé
CRITÈRES DE NON INCLUSION
- Présence de comorbidités respiratoires : Asthme, BPCO, bronchectasie, emphysème, séquelles de tuberculose, antécédent de chirurgie pulmonaire
- Trouble ventilatoire obstructif
- Contre-indication aux tests de la fonction pulmonaire
- Femmes : Grossesse ou lactation
- Absence d'assurance maladie
Les contrôles :
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Volontaires âgés de 18 à 85 ans, indemnes de toute maladie respiratoire
- Le volontaire a donné son consentement éclairé
CRITÈRES D'EXCLUSION secondaires PFT anormale : capacité pulmonaire totale ou rapport VEMS/VC < limite inférieure de la normale
ILD non IPF :
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Âge 18-85 ans
- Pneumopathie interstitielle radiologique, sur 2 tests effectués à > 3 mois d'intervalle
- Histologie du PINS OU histologie de la sarcoïdose OU diagnostic clinique de maladie pulmonaire d'origine médicamenteuse OU diagnostic de maladie auto-immune
- Le patient a donné son consentement éclairé
CRITÈRES DE NON INCLUSION
- Présence de comorbidités respiratoires : Asthme, BPCO, bronchectasie, emphysème, séquelles de tuberculose, antécédent de chirurgie pulmonaire
- Trouble ventilatoire obstructif
- Contre-indication aux tests de la fonction pulmonaire
- Femmes : Grossesse ou lactation
- Absence d'assurance maladie
ILD non caractérisé :
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Âge 18-85 ans
- Pneumopathie interstitielle radiologique, sur 2 tests effectués à > 3 mois d'intervalle
- Le patient a donné son consentement éclairé
CRITÈRES DE NON INCLUSION
- Présence de comorbidités respiratoires : Asthme, BPCO, bronchectasie, emphysème, séquelles de tuberculose, antécédent de chirurgie pulmonaire
- Trouble ventilatoire obstructif
- Contre-indication aux tests de la fonction pulmonaire
- Femmes : Grossesse ou lactation
- Absence d'assurance maladie
CRITÈRES D'EXCLUSION secondaires Diagnostic final autre que pneumonie interstitielle FPI ou non FPI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
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Contrôler
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Maladie pulmonaire interstitielle non-IPF (ILD)
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ILD non caractérisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Espace mort Fowler
Délai: Un jour
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Le volume des voies aériennes conductrices est déterminé par la méthode de Fowler à partir des données de capnographie volumétrique
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Espace mort anatomique de Bohr
Délai: Un jour
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L'espace mort anatomique de Bohr est déterminé à partir des données de capnographie et de spirométrie.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent PLANTIER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P110902
- N° IDRCB : 2012-A00295-38 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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