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ドナー心臓プールの拡大を目的とした、移植に適さないとみなされる心臓の評価。

2018年10月30日 更新者:Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

心不全患者の移植に利用できる心臓の数を増やすことを最終的な目的として、心臓移植に適さないと見なされたヒト心臓のex vivo評価。

この研究で問われるべき主な問題は、移植が受け入れられないとみなされた人間の心臓が、管理された外部環境で移植され、再活性化され、評価される可能性はどのようなものかということです。 さらに、蘇生された心臓は、この外部環境で機能の改善を受けることができます.

最終的に、これは移植に利用できる心臓の数の増加につながる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

交通安全の改善と脳神経外科の改善により、理想的な若い脳死ドナーの数は年々減少しており、限界ドナーの数は増加しています。 この結果、実施される心臓移植の数は着実に減少しています。

現在、英国では毎年 600 の心臓が脳死ドナーから移植のために提供されています。 これらの 200 は、虚血性心疾患などの移植に使用できない解剖学的理由があります。 100個が移植され、残りの300個の心臓は、おそらく脳死の直接の結果として発生する劣った機能を持っていると判断されます(Dark)。

移植に適さないと判断された肺に対して、ex vivo 'リグ' テストが開発されました。 その結果、いくつかのドナー肺は移植に適した程度までリグでの温灌流によって「改善」されたため、全国的な肺移植率が増加しています(ダーク)。 目的は、心臓に対する同様のアプローチを開発することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE7 7DN
        • 募集
        • Freeman Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Guy MacGowan, MBBS MD
        • 副調査官:
          • Omar Mownah, MBBS BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臓器提供者 (脳幹が死亡したと宣言されている)。 心臓は、死と体からの除去後にのみ研究されます。 近親者から最初に与えられた同意。

説明

包含基準:

  • 参加者は脳死状態であり、その親戚はインフォームドコンセントを喜んで与える
  • 18歳から75歳までの男性または女性
  • 心臓は移植に適さない

除外基準:

  • 参加者の親族が同意を拒否
  • 心臓が移植可能な脳死状態のドナー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
臓器提供者 (脳幹死亡と宣言された)
このグループの被験者は、以前に臓器提供への将来の希望を表明したことがあり、脳幹死の宣告につながる出来事に苦しんだ人として定義されます。 さらに、これらの被験者は、心臓機能の低下に基づいて心臓移植のために心臓を断念している。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員は、ex vivo 回路で蘇生を達成したら、心臓の最大圧力変化/最大時間 (dP/dT) (mmHg/秒) を測定することにより、心機能 (すなわち収縮性) の改善を測定することを目指しています。
時間枠:12時間
移植が受け入れられないと判断された人間の心臓を、制御された外部環境で再活性化して評価することはできますか? さらに、その機能(収縮性)はex vivo再灌流によって改善できるのでしょうか? これは、さまざまな時間間隔で dP/dT max (mmHg/秒) を測定するコンダクタンス カテーテルを使用して測定されます。
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の機能 (mmHg/秒で測定される収縮性) は、心臓保存の冷期中に追加の再酸素化ステップによって改善できますか?
時間枠:24時間
これらの心臓は、保存液または酸素ガスを心臓に継続的に循環させることによって、輸送の低温期に改善することができますか? 心臓は、いずれかの保存方法に供されたex vivo回路で再灌流され、蘇生後の収縮測定値(mmHg/秒)が比較されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Talbot, MBBS PhD MD、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NewcastleNHS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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