Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av hjerter som anses som uegnet for transplantasjon med sikte på å utvide donorhjertebassenget.

30. oktober 2018 oppdatert av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ex Vivo-vurdering av menneskelige hjerter som anses som uegnet for hjertetransplantasjon med det endelige målet å øke antallet hjerter tilgjengelig for transplantasjon for pasienter med hjertesvikt.

Hovedspørsmålet som skal stilles i denne studien er hva er potensialet for at menneskehjerter som har blitt ansett som uakseptable for transplantasjon, blir eksplantert og re-animert i et kontrollert, ytre miljø for å bli vurdert? Videre vil de gjenopplivede hjertene kunne gjennomgå forbedringer i deres funksjon i dette ytre miljøet.

Til syvende og sist kan dette føre til en økning i antall hjerter tilgjengelig for transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

År for år med forbedring i trafikksikkerhet og forbedring innen nevrokirurgi har antallet ideelle unge hjernedøde donorer gått ned mens antallet mer marginale givere har økt. Konsekvensen av dette er at antall hjertetransplantasjoner som utføres har gått jevnt ned.

For tiden tilbys det 600 hjerter fra hjernedøde givere for transplantasjon hvert år i Storbritannia (Storbritannia). Av disse har 200 anatomiske årsaker til at de ikke kan brukes til transplantasjon som iskemisk hjertesykdom. 100 blir transplantert og de resterende 300 hjertene vurderes til å ha dårligere funksjon som trolig oppstår som et direkte resultat av hjernedød (Mørk).

Ex vivo 'rigg'-testing er utviklet for lunger som ble vurdert som uegnet for transplantasjon. Som et resultat har flere donorlunger blitt 'forbedret' ved varm perfusjon på riggen i den grad at de ble egnet for transplantasjon og derfor øker nasjonale lungetransplantasjonsrater (Mørk). Målet ville være å utvikle en lignende tilnærming for hjertet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Guy MacGowan, MBBS MD
        • Underetterforsker:
          • Omar Mownah, MBBS BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Organdonorer (erklært hjernestamme død). Hjertene skal bare studeres etter død og fjerning fra kroppen. Samtykke gitt først fra pårørende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er hjernedød og deres pårørende er villig til å gi informert samtykke
  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år
  • Hjerte er ikke kvalifisert for transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens pårørende nekter samtykke
  • Hjernedød donor hvis hjerte er kvalifisert for transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Organdonorer (erklært hjernestammedøde)
Denne gruppen av forsøkspersoner er definert som de som tidligere har uttrykt sitt fremtidige ønske om organdonasjon og som har vært utsatt for hendelser som har ført til erklært hjernestammedød. Videre vil disse forsøkspersonene ha fått hjertesvikt for hjertetransplantasjon på grunn av dårlig funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerne tar sikte på å måle en forbedring i hjertefunksjon (dvs. kontraktilitet) ved å måle trykkendring/tidsmaks (dP/dT), i mmHg/sekund, til hjertet når det har oppnådd reanimasjon på ex vivo-kretsen.
Tidsramme: 12 timer
Kan menneskehjerter som har blitt ansett som uakseptable for transplantasjon, re-animeres i et kontrollert, ytre miljø for å bli vurdert? Videre, kan deres funksjon (kontraktilitet) forbedres ved ex vivo reperfusjon? Dette vil bli målt ved hjelp av konduktanskatetre for å måle dP/dT maks (mmHg/sekund) ved forskjellige tidsintervaller.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kan deres funksjon (kontraktilitet målt i mmHg/sekund) av hjertene forbedres ved et ekstra re-oksygeneringstrinn under den kalde fasen av hjertekonservering?
Tidsramme: 24 timer
Kan disse hjertene forbedres under den kalde transportfasen ved enten kontinuerlig sirkulasjon av konserveringsløsning eller oksygengass gjennom hjertet? Hjerter vil bli reperfusert på ex vivo-kretsen etter å ha blitt utsatt for begge konserveringsmetodene, og deres kontraktilitetsmålinger (mmHg/sek) når de er reanimert vil bli sammenlignet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Talbot, MBBS PhD MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NewcastleNHS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere