- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01780597
Valutazione dei cuori ritenuti non idonei al trapianto con l'obiettivo di ampliare il pool di donatori di cuori.
Valutazione ex vivo di cuori umani ritenuti inadatti al trapianto cardiaco con l'obiettivo ultimo di aumentare il numero di cuori disponibili per il trapianto per i pazienti con insufficienza cardiaca.
La domanda principale da porsi in questo studio è qual è il potenziale per i cuori umani che sono stati ritenuti inaccettabili per il trapianto, di essere espiantati e rianimati in un ambiente esterno controllato da valutare? Inoltre i cuori rianimati sarebbero in grado di subire miglioramenti nella loro funzione in questo ambiente esterno.
In definitiva, questo potrebbe portare ad un aumento del numero di cuori disponibili per il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Anno dopo anno, con il miglioramento della sicurezza stradale e il miglioramento della neurochirurgia, il numero di giovani donatori ideali di morte cerebrale è diminuito, mentre il numero di donatori più marginali è aumentato. La conseguenza di ciò è che il numero di trapianti di cuore eseguiti è costantemente diminuito.
Attualmente ci sono 600 cuori di donatori in morte cerebrale offerti per il trapianto ogni anno nel Regno Unito (Regno Unito). Di questi 200 hanno motivi anatomici per cui non possono essere utilizzati per il trapianto come la cardiopatia ischemica. 100 vengono trapiantati e si giudica che i restanti 300 cuori abbiano una funzione inferiore che probabilmente si verifica come conseguenza diretta della morte cerebrale (Dark).
Sono stati sviluppati test "rig" ex vivo per polmoni giudicati inadatti al trapianto. Di conseguenza, diversi polmoni di donatori sono stati "migliorati" dalla perfusione calda sull'impianto al punto da renderli idonei al trapianto e quindi i tassi nazionali di trapianto di polmone sono in aumento (Dark). L'obiettivo sarebbe quello di sviluppare un approccio simile per il cuore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital
-
Contatto:
- David Talbot, MBBS PhD MD
- Numero di telefono: 39110 01912336161
- Email: david.talbot@nuth.nhs.uk
-
Sub-investigatore:
- Guy MacGowan, MBBS MD
-
Sub-investigatore:
- Omar Mownah, MBBS BSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è cerebralmente morto e il suo parente è disposto a dare il consenso informato
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Il cuore non è idoneo per il trapianto
Criteri di esclusione:
- Il parente del partecipante rifiuta il consenso
- Donatore in morte cerebrale il cui cuore è idoneo al trapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donatori di organi (dichiarati Brainstem-Dead)
Questo gruppo di soggetti è definito come coloro che hanno precedentemente espresso il desiderio futuro di donare gli organi e che hanno subito eventi che hanno portato alla dichiarazione di morte tronco-encefalica.
Inoltre, a questi soggetti sarà stato rifiutato il cuore per il trapianto di cuore sulla base di una scarsa funzionalità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli investigatori mirano a misurare un miglioramento della funzione cardiaca (cioè la contrattilità) misurando il cambiamento di pressione/tempo massimo (dP/dT), in mmHg/secondo, del cuore una volta che ha raggiunto la rianimazione sul circuito ex vivo.
Lasso di tempo: 12 ore
|
I cuori umani che sono stati ritenuti inaccettabili per il trapianto possono essere rianimati in un ambiente esterno controllato da valutare?
Inoltre, la loro funzione (contrattilità) può essere migliorata dalla riperfusione ex vivo?
Questo sarà misurato utilizzando cateteri di conduttanza per misurare il dP/dT max (mmHg/secondo) a vari intervalli di tempo.
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La loro funzione (contrattilità misurata in mmHg/secondo) dei cuori può essere migliorata da un'ulteriore fase di riossigenazione durante la fase fredda della conservazione del cuore?
Lasso di tempo: 24 ore
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Questi cuori possono essere migliorati durante la fase fredda del trasporto mediante la circolazione continua della soluzione di conservazione o dell'ossigeno gassoso attraverso il cuore?
I cuori saranno riperfusi sul circuito ex vivo dopo essere stati sottoposti a entrambi i metodi di conservazione e saranno confrontate le loro misure di contrattilità (mmHg/sec) una volta rianimati.
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Talbot, MBBS PhD MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Redfield MM. Heart failure--an epidemic of uncertain proportions. N Engl J Med. 2002 Oct 31;347(18):1442-4. doi: 10.1056/NEJMe020115. No abstract available.
- Botha P, MacGowan GA, Dark JH. Sildenafil citrate augments myocardial protection in heart transplantation. Transplantation. 2010 Jan 27;89(2):169-77. doi: 10.1097/TP.0b013e3181c42b22.
- Dark JH. Lung transplantation from the non-heart beating donor. Transplantation. 2008 Jul 27;86(2):200-1. doi: 10.1097/TP.0b013e31817c87b6.
- Macgowan GA, Parry G, Schueler S, Hasan A. The decline in heart transplantation in the UK. BMJ. 2011 May 5;342:d2483. doi: 10.1136/bmj.d2483. No abstract available.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NewcastleNHS
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