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Valutazione dei cuori ritenuti non idonei al trapianto con l'obiettivo di ampliare il pool di donatori di cuori.

30 ottobre 2018 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Valutazione ex vivo di cuori umani ritenuti inadatti al trapianto cardiaco con l'obiettivo ultimo di aumentare il numero di cuori disponibili per il trapianto per i pazienti con insufficienza cardiaca.

La domanda principale da porsi in questo studio è qual è il potenziale per i cuori umani che sono stati ritenuti inaccettabili per il trapianto, di essere espiantati e rianimati in un ambiente esterno controllato da valutare? Inoltre i cuori rianimati sarebbero in grado di subire miglioramenti nella loro funzione in questo ambiente esterno.

In definitiva, questo potrebbe portare ad un aumento del numero di cuori disponibili per il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Anno dopo anno, con il miglioramento della sicurezza stradale e il miglioramento della neurochirurgia, il numero di giovani donatori ideali di morte cerebrale è diminuito, mentre il numero di donatori più marginali è aumentato. La conseguenza di ciò è che il numero di trapianti di cuore eseguiti è costantemente diminuito.

Attualmente ci sono 600 cuori di donatori in morte cerebrale offerti per il trapianto ogni anno nel Regno Unito (Regno Unito). Di questi 200 hanno motivi anatomici per cui non possono essere utilizzati per il trapianto come la cardiopatia ischemica. 100 vengono trapiantati e si giudica che i restanti 300 cuori abbiano una funzione inferiore che probabilmente si verifica come conseguenza diretta della morte cerebrale (Dark).

Sono stati sviluppati test "rig" ex vivo per polmoni giudicati inadatti al trapianto. Di conseguenza, diversi polmoni di donatori sono stati "migliorati" dalla perfusione calda sull'impianto al punto da renderli idonei al trapianto e quindi i tassi nazionali di trapianto di polmone sono in aumento (Dark). L'obiettivo sarebbe quello di sviluppare un approccio simile per il cuore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guy MacGowan, MBBS MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Mownah, MBBS BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di organi (dichiarati morti del tronco encefalico). I cuori devono essere studiati solo dopo la morte e la rimozione dal corpo. Consenso dato prima dal parente più prossimo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è cerebralmente morto e il suo parente è disposto a dare il consenso informato
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Il cuore non è idoneo per il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Il parente del partecipante rifiuta il consenso
  • Donatore in morte cerebrale il cui cuore è idoneo al trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donatori di organi (dichiarati Brainstem-Dead)
Questo gruppo di soggetti è definito come coloro che hanno precedentemente espresso il desiderio futuro di donare gli organi e che hanno subito eventi che hanno portato alla dichiarazione di morte tronco-encefalica. Inoltre, a questi soggetti sarà stato rifiutato il cuore per il trapianto di cuore sulla base di una scarsa funzionalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli investigatori mirano a misurare un miglioramento della funzione cardiaca (cioè la contrattilità) misurando il cambiamento di pressione/tempo massimo (dP/dT), in mmHg/secondo, del cuore una volta che ha raggiunto la rianimazione sul circuito ex vivo.
Lasso di tempo: 12 ore
I cuori umani che sono stati ritenuti inaccettabili per il trapianto possono essere rianimati in un ambiente esterno controllato da valutare? Inoltre, la loro funzione (contrattilità) può essere migliorata dalla riperfusione ex vivo? Questo sarà misurato utilizzando cateteri di conduttanza per misurare il dP/dT max (mmHg/secondo) a vari intervalli di tempo.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La loro funzione (contrattilità misurata in mmHg/secondo) dei cuori può essere migliorata da un'ulteriore fase di riossigenazione durante la fase fredda della conservazione del cuore?
Lasso di tempo: 24 ore
Questi cuori possono essere migliorati durante la fase fredda del trasporto mediante la circolazione continua della soluzione di conservazione o dell'ossigeno gassoso attraverso il cuore? I cuori saranno riperfusi sul circuito ex vivo dopo essere stati sottoposti a entrambi i metodi di conservazione e saranno confrontate le loro misure di contrattilità (mmHg/sec) una volta rianimati.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Talbot, MBBS PhD MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NewcastleNHS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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