小児における PPI 治療中の感染性合併症の予防のための LGG
2013年10月30日 更新者：Hanna Szajewska、Medical University of Warsaw
プロトンポンプ阻害剤で治療された胃食道逆流疾患の小児における胃腸および呼吸器感染症の予防におけるラクトバチルス GG の有効性：無作為化二重盲検プラセボ、対照試験。
背景: プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は、胃食道逆流症 (GERD) の治療に有効です。 しかし、それらは胃腸および気道感染症のリスクの増加と関連している可能性があります。
目的: Lactobacillus GG (LGG) が、GERD の子供の胃腸および気道感染のリスクを軽減するための PPI の効果的な補助剤であるかどうかを判断すること。
研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
PPIで治療されたGERD患者は、10(9)コロニー形成単位（CFU）の用量でLGGを1日2回6週間、または同等のプラセボを1日2回6週間受けるように無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Katarzyna Krenlke, MD
- 電話番号：+48224523204
- メール：katarzynakrenke@gmail.com
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コンタクト：
- Piotr Dziechciarz, MD
- 電話番号：+48224523292
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主任研究者：
- Katarzyna Krenke, MD
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副調査官：
- Piotr Dziechciarz, MD
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副調査官：
- Hania Szajewska, MD
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副調査官：
- Andrea Horvath, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳未満、
- GERDの臨床症状
- プロトンポンプ阻害剤による治療
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -過去4週間以内に少なくとも2週間PPIによる治療
- -研究前の7日以内のプロバイオティクスの投与
- 急性または慢性の気道感染症
- 急性または慢性の消化管感染症
- 神経学的障害
- 免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸菌GG
Lactobacillus GG を 6 週間、1 日 2 回投与。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、6 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道感染症
時間枠：介入終了後3ヶ月まで
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介入中の上気道および下気道感染症の数と、介入終了後 3 か月の数
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介入終了後3ヶ月まで
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消化管感染症
時間枠：介入終了後3ヶ月まで
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介入中と介入終了後 3 か月間の消化管感染症の数
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介入終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺炎の数
時間枠：介入終了後3ヶ月まで
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介入中＋介入終了後3ヶ月
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介入終了後3ヶ月まで
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有害事象
時間枠：介入終了後3ヶ月まで
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介入中の有害事象の数と特徴、および介入終了後 3 か月。
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介入終了後3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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25OHDの血清レベル
時間枠：6週間で
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6週間で
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フェリチンの血清レベル
時間枠：6週間で
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6週間で
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総鉄結合容量
時間枠：6週間で
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6週間で
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鉄の血清レベル
時間枠：6週間で
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6週間で
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糞便カルプロテクチン
時間枠：6週間で
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6週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。