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LGG per la prevenzione delle complicanze infettive durante il trattamento con PPI nei bambini

30 ottobre 2013 aggiornato da: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Efficacia del Lactobacillus GG nella prevenzione delle infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio nei bambini con malattia da reflusso gastroesofageo trattati con inibitori della pompa protonica: placebo randomizzato in doppio cieco, studio controllato.

Sfondo: Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono efficaci per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Tuttavia, possono essere associati ad un aumentato rischio di infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio.

Obiettivo: determinare se il Lactobacillus GG (LGG) è un'efficace aggiunta al PPI per ridurre il rischio di infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio nei bambini con GERD.

Disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con GERD trattati con PPI saranno assegnati in modo casuale a ricevere LGG in una dose di 10 (9) unità formanti colonia (CFU) due volte al giorno per 6 settimane o un placebo comparabile due volte al giorno per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Piotr Dziechciarz, MD
          • Numero di telefono: +48224523292
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Krenke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Piotr Dziechciarz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hania Szajewska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Horvath, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età <5,
  • sintomi clinici di MRGE
  • trattamento con inibitori della pompa protonica
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • trattamento con PPI nelle ultime 4 settimane per almeno 2 settimane
  • somministrazione di probiotici entro 7 giorni prima dello studio
  • infezioni acute o croniche delle vie respiratorie
  • infezioni acute o croniche del tratto gastrointestinale
  • disordini neurologici
  • immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattobacilli GG
Lactobacillus GG somministrato per sei settimane due volte al giorno.
Integratore alimentare: Lattobacilli GG
Altri nomi:
  • Dicoflor
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno per sei settimane
Integratore alimentare: Lattobacilli GG
Altri nomi:
  • Dicoflor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Numero di infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore durante l'intervento più 3 mesi dopo la fine dell'intervento
fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Infezioni del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Numero di infezioni del tratto gastrointestinale durante l'intervento più 3 mesi dopo la fine dell'intervento
fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di polmoniti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
durante l'intervento più 3 mesi dopo la fine dell'intervento
fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Numero e carattere degli eventi avversi durante l'intervento più 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
fino a 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello sierico di 25OHD
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
livello sierico di ferritina
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
Capacità totale di legare il ferro
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
livello sierico di ferro
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane
calprotectina fecale
Lasso di tempo: a 6 settimane
a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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