Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LGG pro prevenci infekčních komplikací při léčbě PPI u dětí

30. října 2013 aktualizováno: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Účinnost Lactobacillus GG v prevenci infekcí gastrointestinálního traktu a dýchacích cest u dětí s refluxní chorobou jícnu léčených inhibitory protonové pumpy: Randomizované dvojitě slepé placebo, kontrolovaná studie.

Pozadí: Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou účinné při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Mohou však být spojeny se zvýšeným rizikem infekcí trávicího traktu a dýchacích cest.

Cíl: Zjistit, zda je Lactobacillus GG (LGG) účinným doplňkem PPI pro snížení rizika infekcí gastrointestinálního a dýchacího traktu u dětí s GERD.

Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s GERD léčení pomocí PPI budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat LGG v dávce 10(9) Colony Forming Units (CFU) dvakrát denně po dobu 6 týdnů nebo srovnatelné placebo dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Dziechciarz, MD
          • Telefonní číslo: +48224523292
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Krenke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piotr Dziechciarz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hania Szajewska, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Horvath, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk <5,
  • klinické příznaky GERD
  • léčba inhibitory protonové pumpy
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • léčba PPI během posledních 4 týdnů po dobu alespoň 2 týdnů
  • podávání probiotik během 7 dnů před studií
  • akutní nebo chronické infekce dýchacích cest
  • akutní nebo chronické infekce gastrointestinálního traktu
  • neurologické poruchy
  • imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG podávaný po dobu šesti týdnů dvakrát denně.
Doplněk stravy: Lactobacillus GG
Ostatní jména:
  • Dicoflor
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu šesti týdnů
Doplněk stravy: Lactobacillus GG
Ostatní jména:
  • Dicoflor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce dýchacích cest
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení intervence
Počet infekcí horních a dolních cest dýchacích během intervence plus 3 měsíce po ukončení intervence
do 3 měsíců po ukončení intervence
Infekce gastrointestinálního traktu
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení intervence
Počet infekcí gastrointestinálního traktu během intervence plus 3 měsíce po ukončení intervence
do 3 měsíců po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zápalů plic
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení intervence
během zásahu plus 3 měsíce po ukončení zásahu
do 3 měsíců po ukončení intervence
Nežádoucí události
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení intervence
Počet a charakter nežádoucích příhod během intervence plus 3 měsíce po ukončení intervence.
do 3 měsíců po ukončení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérová hladina 25OHD
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
hladina feritinu v séru
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
Celková kapacita vazby železa
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
hladina železa v séru
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
fekální kalprotektin
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit