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LGG zur Prävention infektiöser Komplikationen während der PPI-Behandlung bei Kindern

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Wirksamkeit von Lactobacillus GG bei der Prävention von Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege bei Kindern mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die mit Protonenpumpenhemmern behandelt wurden: Randomisiertes doppelblindes Placebo, kontrollierte Studie.

Hintergrund: Protonenpumpenhemmer (PPI) sind wirksam zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Sie können jedoch mit einem erhöhten Risiko für Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen verbunden sein.

Ziel: Feststellung, ob Lactobacillus GG (LGG) eine wirksame Ergänzung zu PPI zur Reduzierung des Risikos von Infektionen des Magen-Darm-Trakts und der Atemwege bei Kindern mit GERD ist.

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit GERD, die mit PPI behandelt werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip LGG in einer Dosis von 10 (9) koloniebildenden Einheiten (CFU) zweimal täglich für 6 Wochen oder ein vergleichbares Placebo zweimal täglich für 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piotr Dziechciarz, MD
          • Telefonnummer: +48224523292
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Krenke, MD
        • Unterermittler:
          • Piotr Dziechciarz, MD
        • Unterermittler:
          • Hania Szajewska, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Horvath, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <5,
  • klinische Symptome von GERD
  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit PPI innerhalb der letzten 4 Wochen für mindestens 2 Wochen
  • Verabreichung von Probiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
  • akute oder chronische Infektionen der Atemwege
  • akute oder chronische Magen-Darm-Infektionen
  • neurologische Störungen
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG wird sechs Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus GG
Andere Namen:
  • Dicoflor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich für sechs Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus GG
Andere Namen:
  • Dicoflor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Beendigung des Eingriffs
Anzahl der Infektionen der oberen und unteren Atemwege während des Eingriffs plus 3 Monate nach Beendigung des Eingriffs
bis 3 Monate nach Beendigung des Eingriffs
Infektionen des Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Beendigung des Eingriffs
Anzahl der Magen-Darm-Infekte während der Intervention plus 3 Monate nach Beendigung der Intervention
bis 3 Monate nach Beendigung des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Lungenentzündungen
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Beendigung des Eingriffs
während der Intervention plus 3 Monate nach Beendigung der Intervention
bis 3 Monate nach Beendigung des Eingriffs
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Beendigung des Eingriffs
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während der Intervention plus 3 Monate nach Beendigung der Intervention.
bis 3 Monate nach Beendigung des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von 25OHD
Zeitfenster: mit 6 wochen
mit 6 wochen
Serumspiegel von Ferritin
Zeitfenster: mit 6 wochen
mit 6 wochen
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: mit 6 wochen
mit 6 wochen
Serumspiegel von Ferrum
Zeitfenster: mit 6 wochen
mit 6 wochen
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: mit 6 wochen
mit 6 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2013

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