LGG til forebyggelse af infektionskomplikationer under PPI-behandling hos børn
30. oktober 2013 opdateret af: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Effektiviteten af Lactobacillus GG til forebyggelse af mave-tarm- og luftvejsinfektioner hos børn med gastroøsofageal reflukssygdom behandlet med protonpumpehæmmere: Randomiseret dobbelt-blind placebo, kontrolleret forsøg.
Baggrund: Protonpumpehæmmere (PPI) er effektive til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). De kan dog være forbundet med en øget risiko for mave-tarm- og luftvejsinfektioner.
Formål: At afgøre, om Lactobacillus GG (LGG) er et effektivt supplement til PPI til at reducere risikoen for mave-tarm- og luftvejsinfektioner hos børn med GERD.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med GERD behandlet med PPI vil blive tilfældigt tildelt til at modtage LGG i en dosis på 10(9) Colony Forming Units (CFU) to gange dagligt i 6 uger eller en sammenlignelig placebo to gange dagligt i 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Katarzyna Krenlke, MD
- Telefonnummer: +48224523204
- E-mail: katarzynakrenke@gmail.com
-
Kontakt:
- Piotr Dziechciarz, MD
- Telefonnummer: +48224523292
-
Ledende efterforsker:
- Katarzyna Krenke, MD
-
Underforsker:
- Piotr Dziechciarz, MD
-
Underforsker:
- Hania Szajewska, MD
-
Underforsker:
- Andrea Horvath, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder <5,
- kliniske symptomer på GERD
- behandling med protonpumpehæmmere
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- behandling med PPI inden for de sidste 4 uger i mindst 2 uger
- administration af probiotika inden for 7 dage før undersøgelsen
- akutte eller kroniske luftvejsinfektioner
- akutte eller kroniske infektioner i mave-tarmkanalen
- neurologiske lidelser
- immundefekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG givet i seks uger to gange om dagen.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange om dagen i seks uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsinfektioner
Tidsramme: op til 3 måneder efter ophør af indsats
|
Antal øvre og nedre luftvejsinfektioner under intervention plus 3 måneder efter afslutning af intervention
|
op til 3 måneder efter ophør af indsats
|
|
Infektioner i mave-tarmkanalen
Tidsramme: op til 3 måneder efter ophør af indsats
|
Antal mave-tarminfektioner under intervention plus 3 måneder efter afslutning af intervention
|
op til 3 måneder efter ophør af indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lungebetændelser
Tidsramme: op til 3 måneder efter ophør af indsats
|
under intervention plus 3 måneder efter ophør af indsatsen
|
op til 3 måneder efter ophør af indsats
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder efter ophør af indsats
|
Antal og karakter af uønskede hændelser under intervention plus 3 måneder efter ophør af intervention.
|
op til 3 måneder efter ophør af indsats
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serumniveau på 25OHD
Tidsramme: ved 6 uger
|
ved 6 uger
|
|
serum niveau af ferritin
Tidsramme: ved 6 uger
|
ved 6 uger
|
|
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: ved 6 uger
|
ved 6 uger
|
|
serum niveau af ferrum
Tidsramme: ved 6 uger
|
ved 6 uger
|
|
fækal calprotectin
Tidsramme: ved 6 uger
|
ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2013
Først opslået (Skøn)
1. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .