LGG dla Zapobiegania Powikłaniom Zakaźnym Podczas Leczenia PPI U Dzieci
30 października 2013 zaktualizowane przez: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Skuteczność Lactobacillus GG w zapobieganiu zakażeniom przewodu pokarmowego i dróg oddechowych u dzieci z chorobą refluksową przełyku leczonych inhibitorami pompy protonowej: Randomizowane podwójnie ślepe placebo, badanie kontrolowane.
Wstęp: Inhibitory pompy protonowej (PPI) są skuteczne w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD). Mogą jednak wiązać się ze zwiększonym ryzykiem infekcji przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.
Cel: Określenie, czy Lactobacillus GG (LGG) jest skutecznym uzupełnieniem PPI w zmniejszaniu ryzyka infekcji przewodu pokarmowego i dróg oddechowych u dzieci z GERD.
Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z GERD leczeni PPI zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania LGG w dawce 10(9) jednostek tworzących kolonie (CFU) dwa razy dziennie przez 6 tygodni lub porównywalnego placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Katarzyna Krenlke, MD
- Numer telefonu: +48224523204
- E-mail: katarzynakrenke@gmail.com
-
Kontakt:
- Piotr Dziechciarz, MD
- Numer telefonu: +48224523292
-
Główny śledczy:
- Katarzyna Krenke, MD
-
Pod-śledczy:
- Piotr Dziechciarz, MD
-
Pod-śledczy:
- Hania Szajewska, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Horvath, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek <5,
- objawy kliniczne GERD
- leczenie inhibitorami pompy protonowej
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- leczenie PPI w ciągu ostatnich 4 tygodni przez co najmniej 2 tygodnie
- podanie probiotyków w ciągu 7 dni przed badaniem
- ostre lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych
- ostre lub przewlekłe infekcje przewodu pokarmowego
- zaburzenia neurologiczne
- niedobór odpornościowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG podawany przez sześć tygodni dwa razy dziennie.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez sześć tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Liczba infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych w trakcie interwencji plus 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Infekcje przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Liczba zakażeń przewodu pokarmowego w trakcie trwania interwencji plus 3 miesiące po jej zakończeniu
|
do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zapaleń płuc
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
w trakcie interwencji plus 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Liczba i charakter zdarzeń niepożądanych w trakcie interwencji plus 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
|
do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom w surowicy 25OHD
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
w 6 tygodniu
|
|
poziom ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
w 6 tygodniu
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
w 6 tygodniu
|
|
poziom żelaza w surowicy
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
w 6 tygodniu
|
|
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
w 6 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .