LGG para la prevención de complicaciones infecciosas durante el tratamiento con IBP en niños
30 de octubre de 2013 actualizado por: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Efectividad de Lactobacillus GG en la prevención de infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio en niños con enfermedad por reflujo gastroesofágico tratados con inhibidores de la bomba de protones: placebo aleatorizado doble ciego, ensayo controlado.
Antecedentes: los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son efectivos para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Sin embargo, pueden estar asociados con un mayor riesgo de infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio.
Objetivo: Determinar si Lactobacillus GG (LGG) es un complemento eficaz de los IBP para reducir el riesgo de infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio en niños con ERGE.
Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ERGE tratados con PPI serán asignados al azar para recibir LGG en dosis de 10(9) Unidades Formadoras de Colonias (UFC) dos veces al día durante 6 semanas o un placebo comparable dos veces al día durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Katarzyna Krenlke, MD
- Número de teléfono: +48224523204
- Correo electrónico: katarzynakrenke@gmail.com
-
Contacto:
- Piotr Dziechciarz, MD
- Número de teléfono: +48224523292
-
Investigador principal:
- Katarzyna Krenke, MD
-
Sub-Investigador:
- Piotr Dziechciarz, MD
-
Sub-Investigador:
- Hania Szajewska, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Horvath, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad <5,
- síntomas clínicos de la ERGE
- tratamiento con inhibidores de la bomba de protones
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- tratamiento con IBP en las últimas 4 semanas durante al menos 2 semanas
- administración de probióticos dentro de los 7 días previos al estudio
- infecciones agudas o crónicas del tracto respiratorio
- infecciones agudas o crónicas del tracto gastrointestinal
- desórdenes neurológicos
- inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG administrado durante seis semanas dos veces al día.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día durante seis semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la terminación de la intervención
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Número de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores durante la intervención más 3 meses después de la finalización de la intervención
|
hasta 3 meses después de la terminación de la intervención
|
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Infecciones del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la terminación de la intervención
|
Número de infecciones del tracto gastrointestinal durante la intervención más 3 meses después de la finalización de la intervención
|
hasta 3 meses después de la terminación de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de neumonías
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la terminación de la intervención
|
durante la intervención más 3 meses después de la terminación de la intervención
|
hasta 3 meses después de la terminación de la intervención
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la terminación de la intervención
|
Número y carácter de los eventos adversos durante la intervención más 3 meses después de la finalización de la intervención.
|
hasta 3 meses después de la terminación de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nivel sérico de 25OHD
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
|
nivel sérico de ferritina
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
|
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
|
nivel sérico de hierro
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
|
calprotectina fecal
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Reflujo gastroesofágico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- 1/2013
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