LGG para prevenção de complicações infecciosas durante o tratamento com IBP em crianças
30 de outubro de 2013 atualizado por: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Eficácia do Lactobacillus GG na Prevenção de Infecções do Trato Respiratório e Gastrointestinal em Crianças com Doença do Refluxo Gastroesofágico Tratadas com Inibidores da Bomba de Prótons: Placebo Randomizado Duplo Cego, Estudo Controlado.
Introdução: Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são eficazes no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). No entanto, eles podem estar associados a um risco aumentado de infecções do trato gastrointestinal e respiratório.
Objetivo: Determinar se o Lactobacillus GG (LGG) é um adjuvante eficaz do IBP para reduzir o risco de infecções do trato gastrointestinal e respiratório em crianças com DRGE.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com DRGE tratados com PPI serão designados aleatoriamente para receber LGG na dose de 10(9) Unidades Formadoras de Colônias (CFU) duas vezes ao dia por 6 semanas ou um placebo comparável duas vezes ao dia por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
-
Contato:
- Katarzyna Krenlke, MD
- Número de telefone: +48224523204
- E-mail: katarzynakrenke@gmail.com
-
Contato:
- Piotr Dziechciarz, MD
- Número de telefone: +48224523292
-
Investigador principal:
- Katarzyna Krenke, MD
-
Subinvestigador:
- Piotr Dziechciarz, MD
-
Subinvestigador:
- Hania Szajewska, MD
-
Subinvestigador:
- Andrea Horvath, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade <5,
- sintomas clínicos de DRGE
- tratamento com inibidores da bomba de protões
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- tratamento com IBP nas últimas 4 semanas por pelo menos 2 semanas
- administração de probióticos nos 7 dias anteriores ao estudo
- infecções agudas ou crônicas do trato respiratório
- infecções agudas ou crônicas do trato gastrointestinal
- problemas neurológicos
- imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG administrado por seis semanas duas vezes ao dia.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes por dia durante seis semanas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções do trato respiratório
Prazo: até 3 meses após o término da intervenção
|
Número de infecções do trato respiratório superior e inferior durante a intervenção mais 3 meses após o término da intervenção
|
até 3 meses após o término da intervenção
|
|
Infecções do trato gastrointestinal
Prazo: até 3 meses após o término da intervenção
|
Número de infecções do trato gastrointestinal durante a intervenção mais 3 meses após o término da intervenção
|
até 3 meses após o término da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pneumonias
Prazo: até 3 meses após o término da intervenção
|
durante a intervenção mais 3 meses após o término da intervenção
|
até 3 meses após o término da intervenção
|
|
Eventos adversos
Prazo: até 3 meses após o término da intervenção
|
Número e caráter dos eventos adversos durante a intervenção mais 3 meses após o término da intervenção.
|
até 3 meses após o término da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
nível sérico de 25OHD
Prazo: com 6 semanas
|
com 6 semanas
|
|
nível sérico de ferritina
Prazo: com 6 semanas
|
com 6 semanas
|
|
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: com 6 semanas
|
com 6 semanas
|
|
nível sérico de ferro
Prazo: com 6 semanas
|
com 6 semanas
|
|
calprotectina fecal
Prazo: com 6 semanas
|
com 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .