어린이의 PPI 치료 중 감염성 합병증 예방을 위한 LGG
2013년 10월 30일 업데이트: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
양성자 펌프 억제제로 치료받은 위식도 역류 질환이 있는 소아의 위장관 및 호흡기 감염 예방에 대한 락토바실러스 GG의 효과: 무작위 이중 맹검 위약, 대조 시험.
배경: 양성자 펌프 억제제(PPI)는 위식도 역류 질환(GERD) 치료에 효과적입니다. 그러나 위장 및 호흡기 감염의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
목표: Lactobacillus GG(LGG)가 GERD가 있는 어린이의 위장관 및 호흡기 감염 위험을 줄이기 위한 PPI의 효과적인 보조제인지 확인합니다.
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
PPI로 치료받은 GERD 환자는 6주 동안 매일 2회 10(9) 콜로니 형성 단위(CFU)의 용량으로 LGG를 받거나 6주 동안 매일 2회 비슷한 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- 모병
- Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Katarzyna Krenlke, MD
- 전화번호: +48224523204
- 이메일: katarzynakrenke@gmail.com
-
연락하다:
- Piotr Dziechciarz, MD
- 전화번호: +48224523292
-
수석 연구원:
- Katarzyna Krenke, MD
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부수사관:
- Piotr Dziechciarz, MD
-
부수사관:
- Hania Szajewska, MD
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부수사관:
- Andrea Horvath, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세 미만,
- GERD의 임상 증상
- 양성자 펌프 억제제로 치료
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 최소 2주 동안 지난 4주 이내에 PPI로 치료
- 연구 전 7일 이내에 프로바이오틱스 투여
- 급성 또는 만성 호흡기 감염
- 급성 또는 만성 위장관 감염
- 신경 장애
- 면역결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산균GG
락토바실러스 GG를 6주 동안 하루에 두 번 투여했습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 6주 동안 하루에 두 번
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 감염
기간: 개입 종료 후 최대 3개월
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중재 중 및 중재 종료 후 3개월 동안 상부 및 하부 호흡기 감염의 수
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개입 종료 후 최대 3개월
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위장관 감염
기간: 개입 종료 후 최대 3개월
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중재 중 및 중재 종료 후 3개월 동안의 위장관 감염 수
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개입 종료 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴의 수
기간: 개입 종료 후 최대 3개월
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중재 중 및 중재 종료 후 3개월
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개입 종료 후 최대 3개월
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부작용
기간: 개입 종료 후 최대 3개월
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중재 중 및 중재 종료 후 3개월 동안 이상 반응의 수 및 특성.
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개입 종료 후 최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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25OHD의 혈청 수준
기간: 6주에
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6주에
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혈청 페리틴 수치
기간: 6주에
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6주에
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총 철 결합 용량
기간: 6주에
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6주에
|
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철의 혈청 수준
기간: 6주에
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6주에
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대변 칼프로텍틴
기간: 6주에
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6주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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유산균GG에 대한 임상 시험
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National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.완전한
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Chr HansenUniversity of Copenhagen완전한