LGG tarttuvien komplikaatioiden ehkäisyyn lasten PPI-hoidon aikana
keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw
Lactobacillus GG:n tehokkuus maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioiden ehkäisyssä lapsilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti, joita hoidetaan protonipumpun estäjillä: satunnaistettu kaksoissokko lumelääke, kontrolloitu tutkimus.
Tausta: Protonipumpun estäjät (PPI) ovat tehokkaita gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa. Ne voivat kuitenkin liittyä lisääntyneeseen ruoansulatuskanavan ja hengitystieinfektioiden riskiin.
Tavoite: Selvittää, onko Lactobacillus GG (LGG) tehokas lisä PPI:n kanssa vähentämään maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioiden riskiä GERD:tä sairastavilla lapsilla.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PPI:llä hoidettavat GERD-potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan LGG:tä 10(9) pesäkettä muodostavan yksikön (CFU) annoksena kahdesti päivässä 6 viikon ajan tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Krenlke, MD
- Puhelinnumero: +48224523204
- Sähköposti: katarzynakrenke@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Dziechciarz, MD
- Puhelinnumero: +48224523292
-
Päätutkija:
- Katarzyna Krenke, MD
-
Alatutkija:
- Piotr Dziechciarz, MD
-
Alatutkija:
- Hania Szajewska, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Horvath, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä <5,
- GERD:n kliiniset oireet
- Hoito protonipumpun estäjillä
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PPI-hoitoa viimeisten 4 viikon aikana vähintään 2 viikon ajan
- probioottien anto 7 päivää ennen tutkimusta
- akuutit tai krooniset hengitystieinfektiot
- akuutit tai krooniset maha-suolikanavan infektiot
- neurologiset häiriöt
- immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus GG
Lactobacillus GG annetaan kuuden viikon ajan kahdesti päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä kuuden viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ylempien ja alempien hengitysteiden infektioiden määrä toimenpiteen aikana plus 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan infektiot
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan infektioiden määrä toimenpiteen aikana plus 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
toimenpiteen aikana sekä 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Intervention aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä ja luonne plus 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin taso 25OHD
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
|
seerumin ferritiinitaso
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
|
Kokonaisraudansidontakapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
|
ferrumin seerumin taso
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .