アトピー性皮膚炎の小児参加者におけるタクロリムス軟膏の有効性と安全性の研究
2013年4月8日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児患者におけるタクロリムス軟膏の有効性と安全性
この研究の目的は、中等度 (中程度の重症度) から重度 (非常に重篤、生命を脅かす) のアトピー性皮膚炎 (激しいかゆみ、慢性 [かゆみ]、 ]、炎症性[痛みと腫れ]、遺伝的素因を伴う免疫に基づく皮膚疾患[遺伝子レベルでの潜在的な病気への感受性])、小児科の参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児（2〜12歳）の参加者を対象とした非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）研究です。
参加者は、濃度 0.03% のタクロリムス軟膏で治療されます。これは、1 日 2 回、4 週間、またはベースラインで治療のために定義された患部が完全に消失してから 1 週間後まで、いずれか早い方で適用されます。
研究訪問は、研究前（オプション）、ベースライン、1、2、3、および4週の6回の訪問で構成されます。軟膏は、入浴、シャワー、シェービング、使用の少なくとも2時間前または少なくとも30分後に適用する必要があります。サウナ、または激しい運動（つまり
発汗を引き起こします）。
研究訪問日には、訪問の少なくとも 2 時間前に軟膏を塗布する必要があります。
有効性評価は、少なくとも 3 日間連続して治験薬を投与された参加者 (最低 5 回の適用) で、その後のすべての治験来院時に行われますが、治験薬の少なくとも 1 回の適用を受ける参加者は、安全性について評価されます。
一次有効性評価は、医師による臨床反応のグローバル評価 (PhGECR) に基づきます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :- ハニフィンおよびラジカ基準を使用してアトピー性皮膚炎と診断された参加者 (主要な基準: かゆみ、苔癬化 [痂皮化]、慢性再発 [医学的問題の再発] コース、アトピーの家族歴およびマイナーな基準: 乾燥症 [乾燥肌]、魚鱗癬[乾燥、ざらつき、うろこ状を特徴とする皮膚障害]、皮膚への即時型I反応[挑戦的な抗原にさらされて数分以内に起こる反応：免疫系によって認識され、免疫反応を誘発する物質]テスト抗原) 体表面積の少なくとも 10% を含む
- 他の皮膚疾患や重度の心臓、肝臓、腎臓、肺の病気を患っていない参加者
- -参加者または小児科参加者の親/保護者がインフォームドコンセントを与えている
- -参加者は、研究の前に次のウォッシュアウト要件（1〜42日の範囲のウォッシュアウト期間）を満たしています。 7日間（テルフェナジン、その他の鎮静作用のない全身性抗ヒスタミン薬[アレルギー反応の治療に使用される薬]、局所コルチコステロイド、H1およびH2抗ヒスタミン薬、抗菌薬[細菌や他の細菌を殺す薬]、その他の薬用局所薬）; 14日間（鼻腔内[鼻粘膜を介した薬剤の送達]および/または吸入コルチコステロイドの場合）; 28日間（光治療（紫外線A、紫外線B）、非ステロイド性免疫抑制剤（体の免疫反応を抑える薬、移植や免疫不全による疾患に使用）、その他の治験薬、全身性コルチコステロイド）および 42 日 (アステミゾールの場合)
- -参加者、および該当する場合は親/保護者は、研究要件を順守することに同意し、必要なすべての研究訪問のためにクリニックにいることができます 除外基準： -治療領域にアトピー性皮膚炎以外の皮膚障害を持つ参加者
- -参加者は、治療する領域に色素沈着または広範な瘢痕または色素性病変（組織の異常な領域、傷、痛み、発疹、または沸騰など）があり、有効性パラメーターの評価を妨げる可能性があります
- -参加者はベースラインで臨床的にアトピー性皮膚炎に感染しています
- -既知の過敏症（抗原に対する反応性の変化）を持つ参加者 マクロライド（抗生物質特性を示す薬物）または軟膏の賦形剤
- 参加者は、がん（死ぬまで体内で成長して広がる異常な組織）、またはがんまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV：感染した人の血液または感染者と性交すること）、免疫抑制剤の使用を禁忌（特定の薬物または治療の使用を妨げる医学的理由）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス軟膏（小児）
タクロリムス軟膏、0.03% を 1 日 2 回、小児集団に対して 4 週間、またはベースラインで治療のために定義された患部が完全に消失してから 1 週間後までのいずれか早い方。
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タクロリムス軟膏、0.03% を 1 日 2 回、小児集団に対して 4 週間、またはベースラインで治療のために定義された患部が完全に消失してから 1 週間後までのいずれか早い方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の医師による臨床反応の総合評価（PhGECR）
時間枠：4週目
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PhGECR スケールは、0 未満から 100 までの範囲のスコアを使用して、ベースラインのみでの治療のために治験責任医師によって特定された病変として定義されるアトピー性皮膚炎の病変の変化を評価します。 =明らかな改善なし、30-49=わずかな改善、50-74=中程度の改善、75-89=顕著な改善、90-99=非常に改善、100=クリア。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：1、2、3、4週目
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4つの領域（頭と首、上肢、体幹、下肢）のアトピー性皮膚炎の兆候の関与する領域と重症度の複合指数は、0から3の範囲のスケールを使用した個々の兆候の医師の評価を使用して計算されます。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。ベースライン治療領域で定義された病変の患部評価（アトピー性皮膚炎に冒された体表面積のパーセンテージ）は、0〜6の範囲の面積スコアに基づいて医師によって推定されます：0 = 0パーセントおよび6 = 90 ～ 100 パーセント。
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1、2、3、4週目
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治療効果に対する参加者の評価
時間枠：1、2、3、4週目
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参加者は、すべての患部（100％の割合）に基づいて、各研究訪問（治療の前後）で2つの評価を行います。
評価率には、非常に良い、良い、少し良い、同じ、少し悪い、悪いが含まれます。
はるかに優れていることが良いと見なされます。
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1、2、3、4週目
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かゆみに対する参加者の評価
時間枠：1、2、3、4週目
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参加者のかゆみは、0 ～ 100 の範囲の Visual Analog Scale を使用して評価されます。 20-39=軽度のかゆみ; 40-59=中等度のかゆみ; 60-79=重度のかゆみ; 80-100=最悪のかゆみ。
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1、2、3、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月8日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。