- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01782729
Takrolimuusivoiteen teho- ja turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
Takrolimuusivoiteen teho ja turvallisuus lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma Hanifin- ja Rajka-kriteereillä (pääkriteerit: kutina, jäkälän muodostuminen [kuoren muodostuminen], krooninen uusiutuminen [lääketieteellisen ongelman paluu], suvussa esiintynyt atopiaa ja pienet kriteerit: kseroosi [ kuiva iho], iktyoosi [ihosairaudet, joille on tunnusomaista kuivuus, karheus ja hilseily], välittömät tyypin I reaktiot [reaktiot, jotka ilmaantuvat minuuttien kuluessa altistumisesta haastavalle antigeenille: aineet, jotka immuunijärjestelmä tunnistaa ja jotka aiheuttavat immuunireaktion] iholle testiantigeenit), jotka kattavat vähintään 10 prosenttia kehon pinta-alasta
- Osallistujat, joilla ei ole muita ihosairauksia ja vaikeita sydän-, maksa-, munuais- ja keuhkosairauksia
- Osallistuja tai lapsipotilaiden vanhempi/huoltaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujat täyttävät seuraavat huuhtoutumisvaatimukset (huuhtelujakso 1–42 päivää) ennen tutkimusta: 1 päivä (lääkettä sisältämättömille paikallisille [iholle; pinta-aineille]); 7 päivää (terfenadiini, muut ei-sedatiiviset systeemiset antihistamiinit [allergisen reaktion hoitoon käytettävä lääke], paikalliset kortikosteroidit, H1- ja H2-antihistamiinit, mikrobilääkkeet [bakteerit ja muut bakteerit tappava lääke], muut paikallisesti käytettävät lääkeaineet); 14 päivää (intranasaalinen [lääkkeiden annostelu nenän limakalvon kautta] ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit); 28 päivää (kevyt hoidot [ultraviolettisäteet A, ultraviolettisäteet B], ei-steroidiset immunosuppressantit [elimistön immuunivastetta heikentävä lääke, käytetään siirroissa ja häiriintyneen immuniteetin aiheuttamissa sairauksissa], muut tutkimuslääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit); ja 42 päivää (astemitsolille)
- Osallistuja ja tarvittaessa vanhempi/huoltaja sitoutuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja pystyy olemaan klinikalla kaikilla vaadituilla opintokäynneillä Poissulkemiskriteerit: - Osallistujat, joilla on jokin muu ihosairaus kuin atooppinen ihottuma hoitoalueella
- Osallistujalla on pigmentaatiota tai laajoja arpia tai pigmentoituneita leesioita (epänormaali kudosalue, kuten haava, haava, ihottuma tai paisunut) hoidettavilla alueilla, jotka häiritsevät tehokkuusparametrien arviointia
- Osallistujalla on kliinisesti infektoitunut atooppinen dermatiitti lähtötilanteessa
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (muuttunut reaktiivisuus antigeenille) makrolideille (antibioottisia ominaisuuksia omaaville lääkkeille) tai jollekin voiteen apuaineelle
- Osallistujalla on systeeminen sairaus, mukaan lukien syöpä (epänormaali kudos, joka kasvaa ja leviää kehossa, kunnes se tappaa) tai hänellä on ollut syöpä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV: hengenvaarallinen infektio, jonka voit saada tartunnan saaneen henkilön verestä tai seksiä tartunnan saaneen henkilön kanssa), mikä olisi vasta-aiheinen (lääketieteelliset syyt, jotka estävät henkilöä käyttämästä tiettyä lääkettä tai hoitoa) immunosuppressanttien käytölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Takrolimuusivoide (lasten)
Takrolimuusivoide, 0,03 prosenttia kahdesti päivässä lapsipotilaille 4 viikon ajan tai 1 viikon ajan sen jälkeen, kun lähtötilanteessa hoidolle määritellyt sairastuneet alueet ovat täysin tyhjentyneet sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Takrolimuusivoide, 0,03 prosenttia kahdesti päivässä lapsipotilaille 4 viikon ajan tai 1 viikon ajan sen jälkeen, kun lähtötilanteessa hoidolle määritellyt sairastuneet alueet ovat täysin tyhjentyneet sen mukaan, kumpi on ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkärin kliinisen vasteen globaali arviointi (PhGECR) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PhGECR-asteikko arvioi muutoksen atooppisen ihotulehduksen leesioissa, jotka määritellään vaurioiksi, jotka Investigator on tunnistanut hoitoa varten vain lähtötilanteessa käyttämällä pisteitä, jotka vaihtelevat alle 0 - 100: jossa alle 0 = huonompi, 0 - 29 = ei huomattavaa parannusta, 30-49 = lievä parannus, 50-74 = kohtalainen parannus, 75-89 = huomattava parannus, 90-99 = erinomainen parannus ja 100 = parantunut.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Yhdistelmäindeksi alueesta ja atooppisen dermatiitin oireiden vakavuusasteesta neljällä alueella (pää ja kaula, yläraajat, vartalo, alaraajat) lasketaan käyttämällä lääkärin yksittäisten oireiden arviota asteikolla 0-3: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; ja lääkäri arvioi perushoitoalueella määriteltyjen leesioiden vaikutusalueen arvioinnin (prosenttiosuus kehon pinta-alasta, johon atooppinen ihottuma vaikuttaa) alueen pistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 0–6: 0=0 prosenttia ja 6 =90-100 prosenttia.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujan arvio hoidon vaikutuksista
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujat tekevät kaksi arviointia kullakin tutkimuskäynnillä (ennen ja jälkeen hoidon) kaikkien vaikutusalueiden perusteella (suhde 100 prosenttia).
Arviointiasteet sisältävät: paljon parempi, parempi, hieman parempi, sama, hieman huonompi, huonompi.
Paljon parempaa ja parempaa pidetään hyvänä.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujan arvio kutinasta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Osallistujan kutina arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100: 0-19 = ei tai lievää kutinaa; 20-39 = lievä kutina; 40-59 = kohtalainen kutina; 60-79 = vaikea kutina; 80-100 = pahin kutina.
|
Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017827
- R098924ADM4007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi
-
Astellas Pharma IncValmis
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
NovartisSandozValmisMunuaisensiirtoYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonMunuaissiirtoKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisFarmakokinetiikkatutkimus de Novon munuaissiirrossaSaksa
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitValmisMEMBRAANINEN NEFROPATIAEspanja