Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu w maści u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w maści u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu w maści w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych umiarkowanego (średni stopień ciężkości) do ciężkiego (bardzo poważnego, zagrażającego życiu) atopowego zapalenia skóry (intensywnie świąd [swędzenie], przewlekły [ długotrwała], zapalna [ból i obrzęk], choroba skóry o podłożu immunologicznym z predyspozycją genetyczną [ukryta podatność na chorobę na poziomie genetycznym]) u uczestników pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy znają tożsamość interwencji) z udziałem dzieci (2-12 lat) z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy będą leczeni maścią z takrolimusem o stężeniu 0,03%, która będzie stosowana dwa razy dziennie przez 4 tygodnie lub do 1 tygodnia po całkowitym oczyszczeniu dotkniętych obszarów określonych do leczenia na początku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wizyty studyjne będą składać się z 6 wizyt: przed badaniem (opcjonalnie), wyjściowa, tydzień 1, 2, 3 i 4. Maść należy nakładać co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 30 minut po kąpieli, prysznicu, goleniu, użyciu sauny lub intensywnych ćwiczeń (np. powoduje pocenie się). W dni wizyty studyjnej maść należy nałożyć co najmniej 2 godziny przed wizytą. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona podczas wszystkich kolejnych wizyt badawczych u uczestników otrzymujących badany lek przez co najmniej 3 kolejne dni (minimum 5 aplikacji), podczas gdy uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej 1 aplikację badanego leku, zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa. Podstawowa ocena skuteczności będzie oparta na ogólnej ocenie odpowiedzi klinicznej lekarza (PhGECR). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki (kryteria główne: świąd, liszajowanie [powłoka skórna], przewlekły nawracający przebieg [powrót problemu medycznego], atopia w wywiadzie rodzinnym i kryteria drugorzędne: kseroza [ suchość skóry], rybia łuska [zaburzenia skóry charakteryzujące się suchością, szorstkością i łuszczeniem], natychmiastowe reakcje typu I [reakcje, które pojawiają się w ciągu kilku minut po ekspozycji na prowokujący antygen: substancje rozpoznawane przez układ odpornościowy i indukujące reakcję immunologiczną] na skórę antygeny testowe) obejmujące co najmniej 10 procent powierzchni ciała

  • Uczestnicy bez innych chorób skóry i ciężkich chorób serca, wątroby, nerek i płuc
  • Uczestnik lub rodzic/opiekun uczestników pediatrycznych wyraził świadomą zgodę
  • Uczestnicy spełniają następujące wymagania dotyczące wymywania (okres wymywania od 1 do 42 dni) przed badaniem: 1 dzień (dla nieleczniczych środków miejscowych [stosowanych na skórę; powierzchniowo]); 7 dni (dla terfenadyny, innych leków przeciwhistaminowych o działaniu ogólnoustrojowym, które nie mają działania uspokajającego [leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych], miejscowych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych H1 i H2, leków przeciwdrobnoustrojowych [leki zabijające bakterie i inne drobnoustroje], innych leków stosowanych miejscowo); 14 dni (dla kortykosteroidów donosowych [dostarczanie leków przez błonę śluzową nosa] i/lub wziewnych); 28 dni (dla kuracji światłem [promienie ultrafioletowe A, promienie ultrafioletowe B], niesteroidowe leki immunosupresyjne [lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu, stosowany w transplantologii i chorobach wywołanych zaburzeniami odporności], inne badane leki i kortykosteroidy ogólnoustrojowe); i 42 dni (dla astemizolu)
  • Uczestnik i, w stosownych przypadkach, rodzic/opiekun zgadza się przestrzegać wymagań badania i może przebywać w klinice podczas wszystkich wymaganych wizyt w ramach badania Kryteria wykluczenia: - Uczestnicy z chorobą skóry inną niż atopowe zapalenie skóry w obszarze leczenia
  • Uczestnik ma pigmentację lub rozległe blizny lub zmiany barwnikowe (nieprawidłowy obszar tkanki, taki jak rana, ból, wysypka lub czyrak) w obszarach, które mają być leczone, co mogłoby wpływać na ocenę parametrów skuteczności
  • Uczestnik ma klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry na początku badania
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością (zmieniona reaktywność na antygen) na makrolidy (leki wykazujące właściwości antybiotyczne) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą maści
  • Uczestnik ma chorobę ogólnoustrojową, w tym raka (nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie aż do śmierci) lub raka lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV: zagrażająca życiu infekcja, którą można się zarazić z krwi osoby zakażonej lub z odbycie stosunku płciowego z osobą zakażoną), co stanowiłoby przeciwwskazanie (względy medyczne uniemożliwiające danej osobie stosowanie określonego leku lub leczenia) do stosowania leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Maść z takrolimusem (pediatryczna)
Maść z takrolimusem, 0,03% dwa razy dziennie dla populacji pediatrycznej przez 4 tygodnie lub do 1 tygodnia po całkowitym oczyszczeniu dotkniętych obszarów określonych do leczenia na początku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Takrolimus
Maść z takrolimusem, 0,03% dwa razy dziennie dla populacji pediatrycznej przez 4 tygodnie lub do 1 tygodnia po całkowitym oczyszczeniu dotkniętych obszarów określonych do leczenia na początku badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena odpowiedzi klinicznej lekarza (PhGECR) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala PhGECR ocenia zmianę zmian w atopowym zapaleniu skóry, które jest definiowane jako zmiany zidentyfikowane przez badacza do leczenia wyłącznie na początku badania, przy użyciu wyników w zakresie od mniej niż 0 do 100: gdzie mniej niż 0 = gorzej, 0-29 = brak zauważalnej poprawy, 30-49 = niewielka poprawa, 50-74 = umiarkowana poprawa, 75-89 = wyraźna poprawa, 90-99 = doskonała poprawa i 100 = oczyszczone.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4
Złożony wskaźnik obszaru zajętego i nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry w 4 regionach (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) zostanie obliczony na podstawie oceny poszczególnych objawów dokonanej przez lekarza w skali od 0 do 3: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki; a ocena obszaru dotkniętego chorobą (odsetek powierzchni ciała dotkniętej atopowym zapaleniem skóry) zmian chorobowych zdefiniowanych w wyjściowym obszarze leczenia zostanie oszacowana przez lekarza na podstawie punktacji obszaru w zakresie od 0 do 6: 0=0 procent i 6 =90 do 100 procent.
Tydzień 1, 2, 3 i 4
Ocena efektów leczenia przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3 i 4
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy dokonają dwóch ocen (przed i po leczeniu) w oparciu o wszystkie dotknięte obszary (stosunek 100 procent). Oceny to: dużo lepiej, lepiej, trochę lepiej, tak samo, trochę gorzej, gorzej. Dużo lepiej i lepiej uważa się za dobre.
Tydzień 1, 2, 3 i 4
Ocena świądu przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3 i 4
Swędzenie uczestnika zostanie ocenione przy użyciu wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100: 0-19 = brak lub niewielkie swędzenie; 20-39=łagodny świąd; 40-59=umiarkowany świąd; 60-79=silny świąd; 80-100 = najgorsze swędzenie.
Tydzień 1,2,3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017827
  • R098924ADM4007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj