広範な疾患を持つ小細胞肺がん患者を対象としたベロテカンとイホスファミドの第Ib/II相試験
2016年2月9日 更新者：Eun Kyung Cho、Gachon University Gil Medical Center
フェーズ 1 : ベロテカンとイフォスファミドの MTD (最大耐用量) と DLT (用量制限毒性) を評価します。
フェーズ 2: ベロテカンとイフォスファミドの有効性と毒性を分析する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された広範囲の小細胞肺癌
- 肺に対する以前の化学療法または放射線療法がないこと
- RECISTの測定可能な病変
- 18年以上
- エコグ0～2
- 期待寿命は3か月以上
除外基準:
- 急性または活動性感染症
- 制御不能な脳神経症状または転移
- 12か月以内に重篤な心筋梗塞または心疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベロテカンとイホスファミド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MTD (最大耐量)
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DLT(用量制限毒性)
時間枠：1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
回答率
時間枠：一年
|
一年
|
|
全生存
時間枠：一年
|
一年
|
|
PFS(無増悪生存期間)
時間枠：1年
|
1年
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。