Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase Ib/II du bélotécan et de l'ifosfamide chez des patients atteints d'une maladie étendue du cancer du poumon à petites cellules

9 février 2016 mis à jour par: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Phase 1 : Évaluer la DMT (dose maximale tolérée) et la DLT (toxicité limitant la dose) du bélotécan et de l'ifosfamide.

Phase 2 : Analyser l'efficacité et la toxicité du Belotécan et de l'Ifosfamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie étendue confirmée histologiquement ou cytologiquement du cancer du poumon à petites cellules
  • aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour les poumons
  • lésion mesurable pour RECIST
  • plus de 18 ans
  • ECOG 0~2
  • durée de vie prévue supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • infection aiguë ou active
  • symptômes nerveux cérébraux incontrôlés ou métastases
  • infarctus du myocarde important ou maladie cardiaque dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bélotécan et Ifosfamide
Médicament: Bélotécan et Ifosfamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DMT (dose maximale tolérée)
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DLT (toxicité limitant la dose)
Délai: un ans
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: un ans
un ans
La survie globale
Délai: un ans
un ans
PFS (Survie sans progression)
Délai: un ans
un ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-GIRBA-2550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner