Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib/II-studie van Belotecan en Ifosfamide bij patiënten met uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker

9 februari 2016 bijgewerkt door: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Fase 1: evalueren van MTD (maximaal getolereerde dosis) en DLT (dosisbeperkende toxiciteit) van Belotecan en Ifosfamide.

Fase 2: analyse van de werkzaamheid en toxiciteit van Belotecan en Ifosfamide.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bevestigde uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker
  • geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor de longen
  • meetbare laesie voor RECIST
  • ouder dan 18 jaar
  • ECOG 0~2
  • verwachte levensduur meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • acute of actieve infectie
  • ongecontroleerde cerebrale zenuwsymptomen of metastase
  • significant myocardinfarct of hartaandoening binnen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Belotecan en Ifosfamide
Geneesmiddel: Belotecan en Ifosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD (maximaal getolereerde dosis)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DLT (dosisbeperkende toxiciteit)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-GIRBA-2550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren