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Un ensayo de fase Ib/II de belotecán e ifosfamida en pacientes con enfermedad extensa de cáncer de pulmón de células pequeñas

9 de febrero de 2016 actualizado por: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Fase 1: evaluar la MTD (dosis máxima tolerada) y la DLT (toxicidad limitante de la dosis) de belotecán e ifosfamida.

Fase 2: Analizar la eficacia y toxicidad de Belotecan e Ifosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad extensa confirmada histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células pequeñas
  • sin quimioterapia o radioterapia previa para el pulmón
  • lesión medible para RECIST
  • mayores de 18 años
  • ECOG 0~2
  • esperanza de vida de más de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • infección aguda o activa
  • Síntomas nerviosos cerebrales no controlados o metástasis.
  • infarto de miocardio significativo o enfermedad cardíaca dentro de los 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Belotecán e Ifosfamida
Droga: Belotecán e Ifosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD (dosis máxima tolerada)
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DLT (toxicidad limitante de la dosis)
Periodo de tiempo: un año
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: un año
un año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
un año
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-GIRBA-2550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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