Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II s belotekanem a ifosfamidem u pacientů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic

9. února 2016 aktualizováno: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Fáze 1: Vyhodnocení MTD (maximální tolerovaná dávka) a DLT (dávku omezující toxicita) Belotecanu a ifosfamidu.

Fáze 2: Analyzovat účinnost a toxicitu Belotecanu a Ifosfamidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé onemocnění malobuněčného karcinomu plic
  • žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie plic
  • měřitelná léze pro RECIST
  • nad 18 let
  • ECOG 0~2
  • předpokládaná životnost více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo aktivní infekce
  • nekontrolované příznaky mozkového nervu nebo metastázy
  • významný infarkt myokardu nebo srdeční onemocnění během 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Belotecan a Ifosfamid
Lék: Belotecan a Ifosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD (maximální tolerovaná dávka)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT (dávku omezující toxicita)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
PFS (Progression-Free-Survival)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-GIRBA-2550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit