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Um estudo de fase Ib/II de belotecano e ifosfamida em pacientes com doença extensa de câncer de pulmão de pequenas células

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Fase 1: Avaliar MTD (Dose máxima tolerada) e DLT (Toxicidade limitante da dose) de Belotecan e Ifosfamida.

Fase 2: Analisar a eficácia e toxicidade de Belotecan e Ifosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença extensa histológica ou citologicamente confirmada de câncer de pulmão de pequenas células
  • sem quimioterapia ou radioterapia prévia para o pulmão
  • lesão mensurável para RECIST
  • mais de 18 anos
  • ECOG 0~2
  • tempo de vida esperado mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • infecção aguda ou ativa
  • sintomas nervosos cerebrais descontrolados ou metástase
  • infarto do miocárdio significativo ou doença cardíaca em 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Belotecano e Ifosfamida
Medicamento: Belotecano e Ifosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD (dose máxima tolerada)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
DLT (toxicidade limitante da dose)
Prazo: um ano
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: um ano
um ano
Sobrevivência geral
Prazo: um ano
um ano
PFS (Progression-Free-Survival)
Prazo: um ano
um ano
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gachon University Gil Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-GIRBA-2550

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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