Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ib/II-studie av Belotecan og Ifosfamid hos pasienter med omfattende sykdommer av småcellet lungekreft

9. februar 2016 oppdatert av: Eun Kyung Cho, Gachon University Gil Medical Center

Fase 1: For å evaluere MTD (maksimal tolerert dose) og DLT (dosebegrensende toksisitet) av Belotecan og Ifosfamid.

Fase 2: Å analysere effekt og toksisitet av Belotecan og Ifosfamid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende sykdom av småcellet lungekreft
  • ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for lunge
  • målbar lesjon for RECIST
  • over 18 år
  • ECOG 0~2
  • forventet levetid mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller aktiv infeksjon
  • ukontrollerte cerebrale nervesymptomer eller metastaser
  • betydelig hjerteinfarkt eller hjertesykdom innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Belotecan og Ifosfamide
Legemiddel: Belotecan og Ifosfamide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD (maksimal tolerert dose)
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT (dosebegrensende toksisitet)
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: ett år
ett år
Samlet overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år
PFS (Progresjonsfri-Survival)
Tidsramme: ett år
ett år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-GIRBA-2550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere