セカンドライン治療後の長期フォローアップヘリコバクター・ピロリ再感染率：ビスマス含有4剤併用療法とモキシフロキサシンベースの3剤併用療法
2013年2月14日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
標準的な 3 剤併用療法で以前にピロリ菌の除菌に失敗した患者は、次の 2 つのレジメンに無作為に割り付けられました。 ) (EBMT) または 2、モキシフロキサシン (400 mg q.d.)、エソメプラゾール (20 mg b.i.d.)、およびアモキシシリン (1000 mg b.i.d.) (MEA)。
除菌治療終了後 4 週間で、13C 尿素呼気検査 (UBT) または侵襲的検査 (ギムザ組織学、CLO 検査、および培養) を用いた H. pylori 検査を実施しました。
除菌治療後の最初の 1 年間継続的に H. pylori 陰性を維持した患者では、H. pylori の状態が毎年評価されました。
再感染の危険因子の評価のために、性別、年齢、臨床診断、組織学的萎縮性胃炎または腸上皮化生を分析した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
648
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13C-尿素呼気試験（UBT）または侵襲的ピロリ菌検査（ギムザ組織学、CLO 試験、培養）が PPI ベースの 3 剤療法にもかかわらず陽性であった場合、患者は持続性ピロリ菌感染と見なされました。
除外基準:
- 腎臓または肝臓の障害、以前の胃手術、妊娠または授乳、ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬による治療、またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）または抗生物質による治療の病歴がある場合、患者は研究から除外されましたエントリーから4週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MEA
MEA: モキシフロキサシン (400 mg q.d.)、エソメプラゾール (20 mg b.i.d.)、およびアモキシシリン (1000 mg b.i.d.)
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アクティブコンパレータ：EBMT
EBMT: エソメプラゾール (20 mg b.i.d)、二クエン酸三カリウム (300 mg q.i.d)、メトロニダゾール (500 mg t.i.d)、およびテトラサイクリン (500 mg q.i.d)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ再感染率
時間枠：無作為化日からヘリコバクター・ピロリの再感染が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大90か月まで評価
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無作為化日からヘリコバクター・ピロリの再感染が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大90か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-0603/031-013
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