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Seguimiento a largo plazo Tasa de reinfección por Helicobacter Pylori después del tratamiento de segunda línea: terapia cuádruple que contiene bismuto versus terapia triple basada en moxifloxacina

14 de febrero de 2013 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
los pacientes que habían fracasado en la erradicación previa de H. pylori con la terapia triple estándar se aleatorizaron en dos regímenes: 1, esomeprazol (20 mg dos veces al día), bismutato de dicitrato de tripotasio (300 mg cuatro veces al día), metronidazol (500 mg tres veces al día) y tetraciclina (500 mg cuatro veces al día). ) (EBMT) o 2, moxifloxacina (400 mg una vez al día), esomeprazol (20 mg dos veces al día) y amoxicilina (1000 mg dos veces al día) (MEA). A las cuatro semanas de finalizar la terapia de erradicación, se realizaron pruebas de H. pylori con prueba de aliento con urea 13C (UBT) o pruebas invasivas (histología de Giemsa, prueba de CLO y cultivo). En los pacientes que mantuvieron una negatividad continua para H. pylori durante el primer año después de la terapia de erradicación, se evaluó el estado de H. pylori cada año. Para la evaluación de los factores de riesgo de reinfección se analizaron el sexo, la edad, el diagnóstico clínico, la gastritis atrófica histológica o la metaplasia intestinal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

648

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se consideró que los pacientes tenían infección persistente por H. pylori si la prueba del aliento con 13C-urea (UBT) o la prueba invasiva de H. pylori (histología de Giemsa, prueba CLO, cultivo) eran positivas a pesar de la terapia triple basada en IBP.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían antecedentes de insuficiencia renal o hepática, cirugía gástrica previa, embarazo o lactancia, terapia con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos, o terapia con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o antibióticos dentro de cuatro semanas de entrada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MEA
MEA: moxifloxacina (400 mg una vez al día), esomeprazol (20 mg dos veces al día) y amoxicilina (1000 mg dos veces al día)
Comparador activo: EBMT
EBMT: esomeprazol (20 mg dos veces al día), bismutato de dicitrato de tripotasio (300 mg cuatro veces al día), metronidazol (500 mg tres veces al día) y tetraciclina (500 mg cuatro veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reinfección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera reinfección documentada de Helicobacter pylori, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera reinfección documentada de Helicobacter pylori, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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