- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01792700
Seguimiento a largo plazo Tasa de reinfección por Helicobacter Pylori después del tratamiento de segunda línea: terapia cuádruple que contiene bismuto versus terapia triple basada en moxifloxacina
14 de febrero de 2013 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
los pacientes que habían fracasado en la erradicación previa de H. pylori con la terapia triple estándar se aleatorizaron en dos regímenes: 1, esomeprazol (20 mg dos veces al día), bismutato de dicitrato de tripotasio (300 mg cuatro veces al día), metronidazol (500 mg tres veces al día) y tetraciclina (500 mg cuatro veces al día). ) (EBMT) o 2, moxifloxacina (400 mg una vez al día), esomeprazol (20 mg dos veces al día) y amoxicilina (1000 mg dos veces al día) (MEA).
A las cuatro semanas de finalizar la terapia de erradicación, se realizaron pruebas de H. pylori con prueba de aliento con urea 13C (UBT) o pruebas invasivas (histología de Giemsa, prueba de CLO y cultivo).
En los pacientes que mantuvieron una negatividad continua para H. pylori durante el primer año después de la terapia de erradicación, se evaluó el estado de H. pylori cada año.
Para la evaluación de los factores de riesgo de reinfección se analizaron el sexo, la edad, el diagnóstico clínico, la gastritis atrófica histológica o la metaplasia intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
648
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se consideró que los pacientes tenían infección persistente por H. pylori si la prueba del aliento con 13C-urea (UBT) o la prueba invasiva de H. pylori (histología de Giemsa, prueba CLO, cultivo) eran positivas a pesar de la terapia triple basada en IBP.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían antecedentes de insuficiencia renal o hepática, cirugía gástrica previa, embarazo o lactancia, terapia con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos, o terapia con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o antibióticos dentro de cuatro semanas de entrada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: MEA
MEA: moxifloxacina (400 mg una vez al día), esomeprazol (20 mg dos veces al día) y amoxicilina (1000 mg dos veces al día)
|
|
Comparador activo: EBMT
EBMT: esomeprazol (20 mg dos veces al día), bismutato de dicitrato de tripotasio (300 mg cuatro veces al día), metronidazol (500 mg tres veces al día) y tetraciclina (500 mg cuatro veces al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de reinfección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera reinfección documentada de Helicobacter pylori, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 meses
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera reinfección documentada de Helicobacter pylori, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
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- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
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- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
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- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Moxifloxacino
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Esomeprazol
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- B-0603/031-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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