Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning på Helicobacter Pylori-reinfektionsrate efter andenlinjebehandling: Bismuth-holdig firdobbelt terapi versus moxifloxacin-baseret tredobbelt terapi

14. februar 2013 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Patienter, der havde mislykket tidligere H. pylori-eadikering på standard tripelterapi, blev randomiseret i to regimer: 1, esomeprazol (20 mg dagligt), trikaliumdicitratbismutat (300 mg q.i.d), metronidazol (500 mg t.i.d.) og tetracyclin (500 mg q.d.). ) (EBMT) eller 2, moxifloxacin (400 mg q.d.), esomeprazol (20 mg b.i.d.) og amoxicillin (1000 mg b.i.d.) (MEA). Fire uger efter afslutning af udryddelsesterapi blev H. pylori-test udført med 13C urea breath test (UBT) eller invasive tests (Giemsa histologi, CLO test og kultur). Hos patienter, som opretholdt kontinuerlig H. pylori-negativitet i det første år efter eradikationsterapi, blev H. pylori-status vurderet hvert år. Til evaluering af risikofaktorer for reinfektion blev køn, alder, klinisk diagnose, histologisk atrofisk gastritis eller intestinal metaplasi analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

648

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter blev betragtet som vedvarende H. pylori-infektion, hvis 13C-urea-åndedrætstest (UBT) eller invasiv H. pylori-test (Giemsa histologi, CLO-test, kultur) var positive på trods af PPI-baseret tripelterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde en historie med nedsat nyre- eller leverfunktion, tidligere mavekirurgi, graviditet eller amning, behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller behandling med en protonpumpehæmmer (PPI) eller antibiotika inden for fire ugers indrejse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEA
MEA: moxifloxacin (400 mg q.d.), esomeprazol (20 mg b.i.d.) og amoxicillin (1000 mg b.i.d.)
Medicin: esomeprazol
Medicin: moxifloxacin
Medicin: amoxicillin
Aktiv komparator: EBMT
EBMT: esomeprazol (20 mg b.i.d), trikaliumdicitratbismutat (300 mg q.i.d), metronidazol (500 mg t.i.d) og tetracyclin (500 mg q.i.d)
Medicin: esomeprazol
Medicin: metronidazol
Medicin: trikaliumdicitratbismutat
Medicin: tetracyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helicobacter pylori reinfektionshastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede reinfektion af Helicobacter pylori, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede reinfektion af Helicobacter pylori, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-0603/031-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter infektioner

Kliniske forsøg med esomeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner