Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja Wskaźnik reinfekcji Helicobacter pylori po leczeniu drugiego rzutu: Terapia poczwórna zawierająca bizmut w porównaniu z terapią potrójną opartą na moksyfloksacynie

14 lutego 2013 zaktualizowane przez: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
pacjentów, u których wcześniejsza eradykacja H. pylori zakończyła się niepowodzeniem podczas standardowej potrójnej terapii, została losowo przydzielona do dwóch schematów leczenia: 1, esomeprazol (20 mg dwa razy dziennie), bizmutan dicytrynianu tripotasu (300 mg cztery razy dziennie), metronidazol (500 mg trzy razy dziennie) i tetracyklina (500 mg cztery razy dziennie) ) (EBMT) lub 2, moksyfloksacyna (400 mg 1 x dziennie), esomeprazol (20 mg 2 x dziennie) i amoksycylina (1000 mg 2 x dziennie) (MEA). Po czterech tygodniach od zakończenia terapii eradykacyjnej wykonano testy na H. pylori z mocznikiem 13C (UBT) lub badania inwazyjne (hitologia Giemsy, test CLO i posiew). U pacjentów, u których przez pierwszy rok po terapii eradykacyjnej utrzymywał się ciągły ujemny wynik H. pylori, co roku oceniano status H. pylori. W celu oceny czynników ryzyka reinfekcji przeanalizowano płeć, wiek, rozpoznanie kliniczne, histologiczne zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka lub metaplazję jelitową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

648

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów uważano za przetrwałe zakażenie H. pylori, jeśli test oddechowy z mocznikiem 13C (UBT) lub inwazyjny test H. pylori (hitologia Giemsy, test CLO, posiew) były pozytywne pomimo potrójnej terapii opartej na PPI.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia czynności nerek lub wątroby, wcześniejsza operacja żołądka, ciąża lub laktacja, leczenie steroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) lub antybiotykami w ciągu cztery tygodnie wejścia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MEA
MEA: moksyfloksacyna (400 mg 2 razy dziennie), esomeprazol (20 mg 2 razy dziennie) i amoksycylina (1000 mg 2 razy dziennie)
Lek: esomeprazol
Lek: moksyfloksacyna
Lek: amoksycylina
Aktywny komparator: EBMT
EBMT: esomeprazol (20 mg 2 razy dziennie), bizmutan dicytrynianu tripotasu (300 mg 4 razy dziennie), metronidazol (500 mg 3 razy dziennie) i tetracyklina (500 mg 4 razy dziennie)
Lek: esomeprazol
Lek: metronidazol
Lek: bizmutan dicytrynianu tripotasu
Lek: tetracyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik reinfekcji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej reinfekcji Helicobacter pylori, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej reinfekcji Helicobacter pylori, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 90 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-0603/031-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj