Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování Míra reinfekce Helicobacter pylori po léčbě druhé linie: čtyřnásobná terapie obsahující vizmut versus trojnásobná terapie založená na moxifloxacinu

14. února 2013 aktualizováno: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
pacienti, u kterých selhala předchozí eradikace H. pylori standardní trojkombinací, byli randomizováni do dvou režimů: 1, esomeprazol (20 mg dvakrát denně), tridraselný dicitrát bismutát (300 mg q.i.d), metronidazol (500 mg t.i.d) a tetracyklin (500 mg q.i.d. ) (EBMT) nebo 2, moxifloxacin (400 mg q.d.), esomeprazol (20 mg b.i.d.) a amoxicilin (1000 mg b.i.d.) (MEA). Čtyři týdny po dokončení eradikační terapie byly provedeny testy na H. pylori s 13C urea dechovým testem (UBT) nebo invazivními testy (Giemsa histologie, CLO test a kultivace). U pacientů, kteří si udrželi kontinuální negativitu H. pylori první rok po eradikační terapii, byl stav H. pylori hodnocen každý rok. Pro hodnocení rizikových faktorů reinfekce bylo analyzováno pohlaví, věk, klinická diagnóza, histologická atrofická gastritida nebo střevní metaplazie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

648

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli považováni za perzistující infekci H. pylori, pokud dechový test 13C-urea (UBT) nebo invazivní test H. pylori (Giemsa histologie, CLO test, kultivace) byly pozitivní i přes trojitou terapii založenou na PPI.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli v anamnéze poškození ledvin nebo jater, předchozí operaci žaludku, těhotenství nebo kojení, léčbu steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky nebo léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI) nebo antibiotiky čtyři týdny od vstupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MEA
MEA: moxifloxacin (400 mg q.d.), esomeprazol (20 mg b.i.d.) a amoxicilin (1000 mg dvakrát denně)
Lék: esomeprazol
Lék: moxifloxacin
Lék: amoxicilin
Aktivní komparátor: EBMT
EBMT: esomeprazol (20 mg b.i.d), dicitrát draselný bismutát (300 mg q.i.d), metronidazol (500 mg t.i.d) a tetracyklin (500 mg q.i.d)
Lék: esomeprazol
Lék: metronidazol
Lék: dicitrát trojdraselný bismutitan
Lék: tetracyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra reinfekce Helicobacter pylori
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované reinfekce Helicobacter pylori, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované reinfekce Helicobacter pylori, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-0603/031-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Klinické studie na esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit