二线治疗后长期随访幽门螺杆菌再感染率：含铋四联疗法与莫西沙星三联疗法
2013年2月14日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
先前通过标准三联疗法根除幽门螺杆菌失败的患者被随机分为两种方案：1，埃索美拉唑（20 mg b.i.d），双柠檬酸三钾铋（300 mg q.i.d），甲硝唑（500 mg t.i.d）和四环素（500 mg q.i.d） ) (EBMT) 或 2、莫西沙星 (400 mg q.d.)、埃索美拉唑 (20 mg b.i.d.) 和阿莫西林 (1000 mg b.i.d.) (MEA)。
根除治疗完成后 4 周，幽门螺杆菌检测采用 13C 尿素呼气试验 (UBT) 或侵入性检测（吉姆萨组织学、CLO 检测和培养）。
在根除治疗后第一年保持持续 H. pylori 阴性的患者中，每年评估 H. pylori 状态。
对于再感染的危险因素的评估，分析了性别、年龄、临床诊断、组织学萎缩性胃炎或肠化生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
648
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管基于 PPI 的三联疗法，如果 13C-尿素呼气试验 (UBT) 或侵入性幽门螺杆菌试验（吉姆萨组织学、CLO 试验、培养）呈阳性，则患者被认为是持续性幽门螺杆菌感染。
排除标准：
- 如果患者有肾或肝损伤病史、既往胃手术史、妊娠或哺乳期、类固醇或非甾体抗炎药治疗，或质子泵抑制剂 (PPI) 或抗生素治疗，则被排除在研究之外入学四个星期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多边环境协定
MEA：莫西沙星（400 mg q.d.）、埃索美拉唑（20 mg b.i.d.）和阿莫西林（1000 mg b.i.d.）
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有源比较器：EBMT
EBMT：埃索美拉唑（20 mg b.i.d）、二柠檬酸三钾（300 mg q.i.d）、甲硝唑（500 mg t.i.d）和四环素（500 mg q.i.d）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌再感染率
大体时间：从随机分组之日到首次记录到幽门螺杆菌再感染之日，以先到者为准，评估长达 90 个月
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从随机分组之日到首次记录到幽门螺杆菌再感染之日，以先到者为准，评估长达 90 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月14日
首次发布 (估计)
2013年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月14日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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