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Follow-up a lungo termine Tasso di reinfezione da Helicobacter Pylori dopo il trattamento di seconda linea: terapia quadrupla contenente bismuto vs terapia tripla a base di moxifloxacina

14 febbraio 2013 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
i pazienti che avevano fallito la precedente eradicazione di H. pylori con tripla terapia standard sono stati randomizzati in due regimi: 1, esomeprazolo (20 mg b.i.d), tripotassio dicitrato bismutato (300 mg q.i.d), metronidazolo (500 mg t.i.d) e tetraciclina (500 mg q.i.d) ) (EBMT) o 2, moxifloxacina (400 mg q.d.), esomeprazolo (20 mg b.i.d) e amoxicillina (1000 mg b.i.d.) (MEA). Quattro settimane dopo il completamento della terapia di eradicazione, i test H. pylori sono stati eseguiti con 13C urea breath test (UBT) o test invasivi (istologia di Giemsa, test CLO e coltura). Nei pazienti che hanno mantenuto una continua negatività per H. pylori per il primo anno dopo la terapia di eradicazione, lo stato di H. pylori è stato valutato ogni anno. Per la valutazione dei fattori di rischio di reinfezione sono stati analizzati sesso, età, diagnosi clinica, gastrite atrofica istologica o metaplasia intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

648

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati considerati un'infezione persistente da H. pylori se il breath test con 13C-urea (UBT) o il test invasivo per H. pylori (istologia di Giemsa, test CLO, coltura) erano positivi nonostante la tripla terapia a base di PPI.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una storia di insufficienza renale o epatica, precedente chirurgia gastrica, gravidanza o allattamento, terapia con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei o terapia con un inibitore della pompa protonica (PPI) o antibiotici all'interno quattro settimane dall'ingresso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MEA
MEA: moxifloxacina (400 mg q.d.), esomeprazolo (20 mg b.i.d) e amoxicillina (1000 mg b.i.d.)
Droga: esomeprazolo
Droga: moxifloxacina
Droga: amoxicillina
Comparatore attivo: EBM
EBMT: esomeprazolo (20 mg b.i.d), tripotassio dicitrato bismutato (300 mg q.i.d), metronidazolo (500 mg t.i.d) e tetraciclina (500 mg q.i.d)
Droga: esomeprazolo
Droga: metronidazolo
Droga: bismutato dicitrato tripotassico
Droga: tetraciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reinfezione da Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima reinfezione documentata da Helicobacter pylori, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 90 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima reinfezione documentata da Helicobacter pylori, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 90 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-0603/031-013

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