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Taxa de reinfecção por Helicobacter Pylori de acompanhamento a longo prazo após tratamento de segunda linha: terapia quádrupla contendo bismuto versus terapia tripla à base de moxifloxacina

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
os pacientes que falharam na erradicação anterior do H. pylori na terapia tripla padrão foram randomizados em dois regimes: 1, esomeprazol (20 mg b.i.d), dicitrato tripotássico bismutato (300 mg q.i.d), metronidazol (500 mg t.i.d) e tetraciclina (500 mg q.i.d ) (EBMT) ou 2, moxifloxacina (400 mg q.d.), esomeprazol (20 mg b.i.d.) e amoxicilina (1000 mg b.i.d.) (MEA). Quatro semanas após a conclusão da terapia de erradicação, os testes de H. pylori foram realizados com teste respiratório de ureia 13C (UBT) ou testes invasivos (histologia Giemsa, teste CLO e cultura). Em pacientes que mantiveram negatividade contínua para H. pylori durante o primeiro ano após a terapia de erradicação, o status de H. pylori foi avaliado a cada ano. Para a avaliação dos fatores de risco de reinfecção, foram analisados ​​sexo, idade, diagnóstico clínico, gastrite atrófica histológica ou metaplasia intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

648

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram considerados infecção persistente por H. pylori se o teste respiratório de 13C-ureia (UBT) ou o teste invasivo de H. pylori (histologia de Giemsa, teste de CLO, cultura) fossem positivos apesar da terapia tripla baseada em IBP.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem história de insuficiência renal ou hepática, cirurgia gástrica prévia, gravidez ou lactação, terapia com esteroides ou anti-inflamatórios não esteroides ou terapia com um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou antibióticos dentro quatro semanas de entrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MEA
MEA: moxifloxacina (400 mg q.d.), esomeprazol (20 mg b.i.d.) e amoxicilina (1000 mg b.i.d.)
Medicamento: esomeprazol
Medicamento: moxifloxacina
Medicamento: amoxicilina
Comparador Ativo: EBMT
EBMT: esomeprazol (20 mg b.i.d), dicitrato tripotássico bismutato (300 mg q.i.d), metronidazol (500 mg t.i.d) e tetraciclina (500 mg q.i.d)
Medicamento: esomeprazol
Medicamento: metronidazol
Medicamento: bismutato dicitrato tripotássico
Medicamento: tetraciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reinfecção por Helicobacter pylori
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira reinfecção documentada de Helicobacter pylori, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira reinfecção documentada de Helicobacter pylori, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Bundang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-0603/031-013

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