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中等度早産児の汎用データベース

2019年3月20日更新者：NICHD Neonatal Research Network

中等度早産児の期間限定観察研究 (29 0/7 〜 33 6/7 週)

これは、NICHD 新生児研究ネットワーク (NRN) センターで在胎 29 ～ 33 週で生きて生まれた中程度の早産児の登録です。レジストリは、母親と乳児の両方に関する観察ベースラインデータ、使用された治療法と乳児の転帰を収集します。収集される情報は、疾患または治療に固有のものではありません (つまり、「一般的な」情報です)。データは、ベースライン情報、治療法、乳児転帰の間の関連性や傾向を見つけ出し、将来の NRN 試験を開発するために分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

中程度早産児登録は、NICHD 新生児研究ネットワーク (NRN) センターで生きて生まれた中等度早産児 (在胎週数 29 ～ 33 週) の登録です。目的は、乳児のコホートについて統一的な方法でベースラインと結果のデータを収集することです。

レジストリは、母親と乳児の両方に関する観察ベースラインデータ、使用された治療法と乳児の転帰を収集します。収集される情報は、疾患または治療に固有のものではありません (つまり、「一般的な」情報です)。ベースラインデータは、NICU への入院後すぐに収集されます。転帰データは死亡時または退院時に収集されます。収集されるデータには次の情報が含まれます。

母親と乳児の人口統計
母親の健康状態（妊娠歴や合併症など）
陣痛と分娩（例、破水、ステロイドと抗生物質の投与、分娩方法）
乳児の健康状態（在胎週数、アプガースコア、体重、身長、分娩室の蘇生、呼吸補助など）
乳児の医学的転帰（心臓、肺、神経系、胃腸系、聴覚、視覚、既知の感染症、重大な奇形/症候群、死亡率または入院日数）。

これらのデータは次の目的で使用されます。ベースラインの特性、治療法、結果の間の関連性を調べるために使用されます。病気の発生率と治療の有効性の傾向を追跡するため。さらに詳細な調査が必要な疑問を特定します。

インフォームド・コンセント: 地元の治験審査委員会の要求に応じて。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7057

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univeristy of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

29 0/7 週から 33 6/7 週で生まれた中等度早産児（先天性および出生児の両方）だが、NRN センターに 72 時間前に入院した乳児がこの研究に含まれます。

説明

包含基準:

在胎週数 29 ～ 33 週
出生児および出生児は72時間までに入院。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
中等度早産で生まれた乳児の数時間枠：2年まで	参加している 18 の NRN センターで在胎週数 29 ～ 33 週の間に生まれた乳児の数。	2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

主任研究者：Kathleen A Kennedy, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
主任研究者：Carl D'Angio, MD、University of Rochester
主任研究者：Barbara J Stoll, MD、Emory University
主任研究者：Ronald N Goldberg, MD、Duke University
主任研究者：Barbara Schmidt, MD, MSc、University of Pennsylvania
主任研究者：Michele C Walsh, MD, MS、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
主任研究者：Brenda B Poindexter, MD, MS、Indiana University
主任研究者：Waldemar Carlo, MD、University of Alabama at Birmingha
主任研究者：William Truog, MD、Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island Michele C Walsh, MD MS Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Ronald N Goldberg,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物