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Generische Datenbank mittelschwerer Frühgeborener

20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Zeitlich begrenzte Beobachtungsstudie des mittelmäßig Frühgeborenen (29 0/7 – 33 6/7 Wochen)

Hierbei handelt es sich um ein Register mittelschwerer Frühgeborener, die im Gestationsalter von 29 bis 33 Wochen lebend geboren wurden, in Zentren des NICHD Neonatal Research Network (NRN). Das Register sammelt Beobachtungsbasisdaten sowohl zu Müttern als auch zu Säuglingen sowie zu den verwendeten Therapien und Ergebnissen der Säuglinge. Die gesammelten Informationen sind nicht spezifisch für eine Krankheit oder Behandlung (d. h. sie sind „generisch“). Die Daten werden analysiert, um Zusammenhänge und Trends zwischen Basisinformationen, Behandlungen und Säuglingsergebnissen zu ermitteln und zukünftige NRN-Studien zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Register für mittelschwere Frühgeborene ist ein Register mittelschwerer Frühgeborener (29–33 Schwangerschaftswochen), die lebend in Zentren des NICHD Neonatal Research Network (NRN) geboren wurden. Der Zweck besteht darin, Basis- und Ergebnisdaten für eine Kohorte von Säuglingen auf einheitliche Weise zu sammeln.

Das Register sammelt Beobachtungsbasisdaten sowohl zu Müttern als auch zu Säuglingen sowie zu den verwendeten Therapien und Ergebnissen der Säuglinge. Die gesammelten Informationen sind nicht spezifisch für eine Krankheit oder Behandlung (d. h. sie sind „generisch“). Basisdaten werden kurz nach der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation erhoben; Ergebnisdaten werden zum Zeitpunkt des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst. Die erfassten Daten umfassen Informationen über:

Demografische Daten von Mutter und Kind
Gesundheit der Mutter (z. B. Schwangerschaftsgeschichte und Komplikationen)
Wehen und Entbindung (z. B. Blasensprung, verabreichte Steroide und Antibiotika, Art der Entbindung)
Gesundheit des Säuglings (Gestationsalter, Apgar-Werte, Gewicht, Länge, Wiederbelebung im Kreißsaal, Atemunterstützung usw.)
Medizinisches Ergebnis des Säuglings (Herz, Lunge, Nervensystem, Magen-Darm-System, Hör- und Sehvermögen, bekannte Infektionen und schwerwiegende Fehlbildungen/Syndrome sowie Mortalität oder Anzahl der Tage im Krankenhaus).

Diese Daten werden verwendet: um Zusammenhänge zwischen Ausgangsmerkmalen, Behandlungen und Ergebnissen zu untersuchen; um Trends bei der Inzidenz von Krankheiten und der Wirksamkeit von Therapien zu verfolgen; und um Fragen zu identifizieren, die zusätzliche eingehende Forschung erfordern.

Einverständniserklärung: Wie von den örtlichen IRBs gefordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7057

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Univeristy of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden mittelschwer frühgeborene Säuglinge einbezogen, die im Alter von 29 0/7 Wochen bis 33 6/7 Wochen geboren wurden – sowohl angeborene als auch ungeborene, aber vor 72 Stunden in NRN-Zentren aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gestationsalter 29–33 Wochen
Angeborene und ungeborene Säuglinge werden innerhalb von 72 Stunden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der mäßig zu früh geborenen Säuglinge Zeitfenster: bis zu 2 Jahre	Anzahl der Säuglinge, die zwischen der 29. und 33. Schwangerschaftswoche in 18 teilnehmenden NRN-Zentren geboren wurden.	bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Hauptermittler: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hauptermittler: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
Hauptermittler: Barbara J Stoll, MD, Emory University
Hauptermittler: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
Hauptermittler: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
Hauptermittler: Michele C Walsh, MD, MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
Hauptermittler: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
Hauptermittler: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingha
Hauptermittler: William Truog, MD, Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island Michele C Walsh, MD MS Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Ronald N Goldberg,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat