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Banco de dados genérico de bebês prematuros moderados

20 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Estudo observacional de tempo limitado do bebê moderadamente prematuro (29 0/7 - 33 6/7 semanas)

Este é um registro de prematuros moderados, nascidos vivos com 29-33 semanas de idade gestacional, nos centros da Rede de Pesquisa Neonatal (NRN) do NICHD. O registro coleta dados de linha de base observacionais sobre mães e bebês, e as terapias usadas e os resultados dos bebês. As informações coletadas não são específicas para uma doença ou tratamento (ou seja, são "genéricas"). Os dados são analisados para encontrar associações e tendências entre informações de linha de base, tratamentos e resultados infantis e para desenvolver futuros ensaios NRN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Moderate Preterm Registry é um registro de bebês prematuros moderados (idade gestacional de 29 a 33 semanas) nascidos vivos nos centros do NICHD Neonatal Research Network (NRN). O objetivo é coletar dados de linha de base e resultados de maneira uniforme em uma coorte de bebês.

O registro coleta dados de linha de base observacionais sobre mães e bebês, e as terapias usadas e os resultados dos bebês. As informações coletadas não são específicas para uma doença ou tratamento (ou seja, são "genéricas"). Os dados da linha de base são coletados logo após a admissão na UTIN; os dados do resultado são coletados no momento da morte ou alta do hospital. Os dados recolhidos incluem informação sobre:

Dados demográficos da mãe e do bebê
Saúde da mãe (por exemplo, histórico de gravidez e complicações)
Trabalho de parto e parto (por exemplo, ruptura das membranas, administração de esteróides e antibióticos, tipo de parto)
Saúde do bebê (idade gestacional, escores de Apgar, peso, comprimento, reanimação na sala de parto, suporte respiratório, etc.)
Resultado médico do bebê (coração, pulmão, sistema nervoso, sistema gastrointestinal, audição e visão, infecções conhecidas e malformações/síndromes graves e mortalidade ou número de dias hospitalizados).

Esses dados são usados: para examinar associações entre características basais, tratamentos e resultados; para acompanhar as tendências de incidência de doenças e eficácia das terapias; e para identificar questões que requerem pesquisa adicional aprofundada.

Consentimento Informado: Conforme exigido pelos IRBs locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7057

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Univeristy of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês moderadamente prematuros nascidos com 29 0/7 semanas a 33 6/7 semanas - nascidos e não nascidos, mas admitidos antes de 72 horas nos centros NRN serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade gestacional 29-33 semanas
Recém-nascidos e recém-nascidos admitidos por 72 horas.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de bebês nascidos moderadamente prematuros Prazo: até 2 anos	Número de bebês nascidos entre 29-33 semanas de idade gestacional em 18 centros NRN participantes.	até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigador principal: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Investigador principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
Investigador principal: Barbara J Stoll, MD, Emory University
Investigador principal: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
Investigador principal: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
Investigador principal: Michele C Walsh, MD, MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
Investigador principal: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
Investigador principal: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingha
Investigador principal: William Truog, MD, Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island Michele C Walsh, MD MS Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Ronald N Goldberg,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ