Base de datos genérica de bebés prematuros moderados
20 de marzo de 2019 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Estudio observacional de tiempo limitado del lactante moderadamente prematuro (29 0/7 - 33 6/7 semanas)
Este es un registro de bebés prematuros moderados, nacidos vivos a las 29-33 semanas de edad gestacional, en los centros de la Red de Investigación Neonatal (NRN) del NICHD.
El registro recopila datos de referencia de observación tanto de madres como de bebés, y las terapias utilizadas y los resultados de los bebés.
La información recopilada no es específica de una enfermedad o tratamiento (es decir, es "genérica").
Los datos se analizan para encontrar asociaciones y tendencias entre la información inicial, los tratamientos y el resultado del lactante, y para desarrollar ensayos NRN futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro de bebés prematuros moderados es un registro de bebés prematuros moderados (29 a 33 semanas de edad gestacional) nacidos vivos en los centros de la Red de investigación neonatal (NRN) del NICHD. El propósito es recopilar datos de referencia y de resultados de manera uniforme en una cohorte de bebés.
El registro recopila datos de referencia de observación tanto de madres como de bebés, y las terapias utilizadas y los resultados de los bebés. La información recopilada no es específica de una enfermedad o tratamiento (es decir, es "genérica"). Los datos de referencia se recopilan poco después de la admisión a la UCIN; los datos de resultado se recopilan en el momento de la muerte o el alta del hospital. Los datos recopilados incluyen información sobre:
- Demografía de la madre y el bebé
- Salud de la madre (p. ej., antecedentes de embarazo y complicaciones)
- Trabajo de parto y parto (p. ej., ruptura de las membranas, administración de esteroides y antibióticos, modo de parto)
- Salud del bebé (edad gestacional, puntuaciones de Apgar, peso, talla, reanimación en la sala de partos, soporte respiratorio, etc.)
- Resultado médico del bebé (corazón, pulmón, sistema nervioso, sistema gastrointestinal, audición y visión, infecciones conocidas y malformaciones/síndromes importantes y mortalidad o número de días de hospitalización).
Estos datos se utilizan: para examinar las asociaciones entre las características iniciales, los tratamientos y los resultados; para realizar un seguimiento de las tendencias en la incidencia de enfermedades y la eficacia de las terapias; y para identificar preguntas que requieren una investigación adicional en profundidad.
Consentimiento informado: según lo requieran los IRB locales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7057
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California - Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en este estudio los bebés moderadamente prematuros nacidos entre las 29 0/7 semanas y las 33 6/7 semanas, tanto al nacer como al nacer, pero admitidos antes de las 72 horas en los centros de la NRN.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 29-33 semanas
- Recién nacidos y recién nacidos ingresados a las 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de niños nacidos moderadamente prematuros
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Número de bebés nacidos entre 29 y 33 semanas de edad gestacional en 18 centros NRN participantes.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Barbara J Stoll, MD, Emory University
- Investigador principal: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
- Investigador principal: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Michele C Walsh, MD, MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
- Investigador principal: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingha
- Investigador principal: William Truog, MD, Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island Michele C Walsh, MD MS Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Ronald N Goldberg,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0049
- U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD068284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .