Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólna baza danych umiarkowanych wcześniaków

20 marca 2019 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Ograniczone czasowo badanie obserwacyjne średnio wcześniaków (29 0/7 - 33 6/7 tygodni)

Jest to rejestr umiarkowanych wcześniaków, urodzonych żywych w 29-33 tygodniu ciąży, w ośrodkach NICHD Neonatal Research Network (KSOW). Rejestr gromadzi bazowe dane obserwacyjne dotyczące zarówno matek, jak i niemowląt, a także zastosowane terapie i wyniki niemowląt. Zebrane informacje nie są specyficzne dla choroby lub leczenia (tj. są „ogólne”). Dane są analizowane w celu znalezienia powiązań i trendów między informacjami wyjściowymi, leczeniem i wynikami niemowląt oraz w celu opracowania przyszłych badań KSOW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr Umiarkowanych Wcześniaków to rejestr wcześniaków o umiarkowanym nasileniu (wiek ciążowy 29-33 tygodni) urodzonych żywych w ośrodkach NICHD Neonatal Research Network (KSOW). Celem jest zebranie danych początkowych i końcowych w jednolity sposób na kohorcie niemowląt.

Rejestr gromadzi bazowe dane obserwacyjne dotyczące zarówno matek, jak i niemowląt, a także zastosowane terapie i wyniki niemowląt. Zebrane informacje nie są specyficzne dla choroby lub leczenia (tj. są „ogólne”). Dane wyjściowe są zbierane wkrótce po przyjęciu na OIOM; dane dotyczące wyników są zbierane w chwili śmierci lub wypisu ze szpitala. Gromadzone dane obejmują informacje o:

Dane demograficzne matki i niemowlęcia
Zdrowie matki (np. historia ciąży i powikłania)
Poród i poród (np. pęknięcie błon płodowych, podane sterydy i antybiotyki, sposób porodu)
Stan zdrowia niemowlęcia (wiek ciążowy, punkty w skali Apgar, waga, długość, resuscytacja na sali porodowej, wspomaganie oddychania itp.)
Wynik medyczny niemowlęcia (serce, płuca, układ nerwowy, układ pokarmowy, słuch i wzrok, znane infekcje i poważne wady rozwojowe/zespoły oraz śmiertelność lub liczba dni hospitalizacji).

Dane te są wykorzystywane: do zbadania powiązań między charakterystyką wyjściową, leczeniem i wynikami; śledzenie trendów zachorowań i skuteczności terapii; oraz zidentyfikować pytania wymagające dodatkowych dogłębnych badań.

Świadoma zgoda: Zgodnie z wymaganiami lokalnych IRB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7057

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univeristy of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Umiarkowanie wcześniaki urodzone w wieku od 29 0/7 tygodni do 33 6/7 tygodni — zarówno wrodzone, jak i nieurodzone, ale przyjęte do ośrodków KSOW przed 72 godzinami — zostaną włączone do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ciążowy 29-33 tygodnie
Noworodki wrodzone i niemowlęta pozamózgowe przyjmowane do 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba noworodków urodzonych przedwcześnie Ramy czasowe: do 2 lat	Liczba niemowląt urodzonych między 29 a 33 tygodniem ciąży w 18 uczestniczących ośrodkach KSOW.	do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Główny śledczy: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Główny śledczy: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
Główny śledczy: Barbara J Stoll, MD, Emory University
Główny śledczy: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
Główny śledczy: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
Główny śledczy: Michele C Walsh, MD, MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
Główny śledczy: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
Główny śledczy: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingha
Główny śledczy: William Truog, MD, Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island Michele C Walsh, MD MS Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Ronald N Goldberg,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości