Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obecná databáze středně předčasně narozených dětí

20. března 2019 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Časově omezená pozorovací studie středně předčasně narozených dětí (29 0/7 - 33 6/7 týdnů)

Jedná se o registr středně předčasně narozených dětí narozených živě ve 29.–33. týdnu gestačního věku v centrech NICHD Neonatal Research Network (NRN). Registr shromažďuje observační základní údaje o matkách a kojencích ao použitých terapiích a výsledcích kojenců. Shromážděné informace nejsou specifické pro onemocnění nebo léčbu (tj. jsou „obecné“). Data jsou analyzována, aby se našly souvislosti a trendy mezi základními informacemi, léčbou a výsledkem kojenců a aby se vyvinuly budoucí studie NRN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Moderate Preterm Registry je registr středně předčasně narozených dětí (29-33 týdnů gestačního věku) narozených živě v centrech NICHD Neonatal Research Network (NRN). Účelem je shromáždit základní a výsledná data jednotným způsobem na kohortě kojenců.

Registr shromažďuje observační základní údaje o matkách a kojencích ao použitých terapiích a výsledcích kojenců. Shromážděné informace nejsou specifické pro onemocnění nebo léčbu (tj. jsou „obecné“). Výchozí data se shromažďují brzy po přijetí na NICU; údaje o výsledcích se shromažďují v době úmrtí nebo propuštění z nemocnice. Shromážděné údaje zahrnují informace o:

Demografie matky a dítěte
Zdraví matky (např. anamnéza těhotenství a komplikace)
Porod a porod (např. protržení blan, podané steroidy a antibiotika, způsob porodu)
Zdraví kojence (gestační věk, Apgar skóre, hmotnost, délka, resuscitace na porodním sále, podpora dýchání atd.)
Zdravotní výsledek kojence (srdce, plíce, nervový systém, gastrointestinální systém, sluch a zrak, známé infekce a závažné malformace/syndromy a úmrtnost nebo počet dní hospitalizace).

Tato data se používají: ke zkoumání souvislostí mezi základními charakteristikami, léčbou a výsledky; sledovat trendy ve výskytu onemocnění a účinnosti terapií; a identifikovat otázky vyžadující další hloubkový výzkum.

Informovaný souhlas: Podle požadavků místních IRB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7057

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
    - University of California - Los Angeles
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Stanford University
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State University
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Univeristy of Pennsylvania
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti středně předčasně narozené děti narozené ve 29 0/7 týdnech až 33 6/7 týdnech – vrozené i vrozené, ale přijaté před 72 hodinami do center NRN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Gestační věk 29-33 týdnů
Vrozené děti a narozené děti přijaty do 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet dětí narozených středně předčasně Časové okno: do 2 let	Počet dětí narozených mezi 29.–33. týdnem gestačního věku v 18 zúčastněných centrech NRN.	do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Kennedy, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vrchní vyšetřovatel: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Stoll, MD, Emory University
Vrchní vyšetřovatel: Ronald N Goldberg, MD, Duke University
Vrchní vyšetřovatel: Barbara Schmidt, MD, MSc, University of Pennsylvania
Vrchní vyšetřovatel: Michele C Walsh, MD, MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Brenda B Poindexter, MD, MS, Indiana University
Vrchní vyšetřovatel: Waldemar Carlo, MD, University of Alabama at Birmingha
Vrchní vyšetřovatel: William Truog, MD, Abbot R Laptook, MD Study Principal Investigator Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island Michele C Walsh, MD MS Study Principal Investigator Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital Ronald N Goldberg,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality