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圧縮ストッキングを使用して妊婦の静脈不全の発症を予防する

2018年1月25日 更新者:Johns Hopkins University

圧縮ストッキングの使用による妊婦の静脈不全の発症の防止: 無作為化パイロット研究

問題: 米国では毎年、約 400 万件の出生が発生しています。 妊娠は、静脈拡張、血栓形成能力の増加、ホルモンの変化など、母親に多くの身体的変化を引き起こします。 データは、これらの要因が静脈不全 (静脈が四肢から胴体に血液を適切に戻さない場合) を引き起こすのに役立つことを示唆しています。 静脈不全が進行するにつれて、合併症が続き、その最も深刻なものには、表在性血栓性静脈炎および深部静脈血栓症 (DVT、または血栓) が含まれます。 DVT の恐怖はよく知られていますが、妊娠中の女性におけるその予防と有病率は十分に研究されていません。

静脈不全の正確な原因はわかっていません。 しかし、既知の危険因子には、経口避妊薬の使用、特定のホルモン補充薬、および妊娠に関連する女性およびホルモンの変化が含まれます. 妊娠していると、母親は静脈不全を発症するリスクが高くなります。

弾性ストッキングは状態を管理するために使用されますが、使いやすく安全であるにもかかわらず、これは決して標準的なケアではありません. 圧迫ストッキングがどのように機能するかについての医学界の理解は、主に理論的なものです。しかし、圧迫は下肢の静脈性高血圧を防ぎ、それによって静脈不全とそれに関連する合併症を防ぐことによって機能すると考えられています.

研究仮説:研究者らは、圧迫ストッキングの使用は静脈瘤の発生率の低下と関連しており、すでに静脈瘤がある患者では、静脈不全に関連する合併症の発生率が低下すると仮定しています. さらに、研究者は、圧迫ストッキングの使用は、静脈不全に関連する症状の発生率の低下または軽減に関連すると考えています.

重要: 検出されない DVT は致命的となる可能性があります。 たとえ迅速に検出されたとしても、DVT は長期的な健康問題に関連しています。 DVT の治療には抗凝固療法が必要ですが、これは母体と胎児の両方にとって危険な場合があります。 圧縮ストッキングの使用による妊婦の DVT の予防または軽減は、妊婦のケアに革命をもたらすでしょう。 さらに、この介入は安全で非侵襲的です。

研究者らは、圧縮ストッキングを着用するように無作為に割り付けられた静脈瘤のない妊娠中の女性と、圧縮ストッキングを使用しないように無作為に割り付けられた同様の参加者グループを比較する、無作為化されたパイロット研究を実施することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

問題: 米国では毎年約 400 万人の出生があります。 妊娠は、母親の体が成長中の胎児に適応するため、母親に多系統の生理学的変化を引き起こします。 既知の生理学的変化には、静脈拡張、凝固亢進、およびホルモンの変化が含まれます。 事例データは、これらの特定の要因が静脈不全の発症を促進することを示唆しています。 静脈不全が進行するにつれて合併症が起こり、その中で最も深刻なものには、表在性血栓性静脈炎および深部静脈血栓症が含まれます。 深部静脈血栓 (DVT) の恐怖はよく知られていますが、妊娠中の集団におけるその予防と実際の有病率は十分に研究されていません。

静脈不全の正確なメカニズムはまだ解明されていません。 ただし、いくつかの既知の危険因子が存在します。 それらには、経口避妊薬の使用、特定の外因性ホルモン補充薬、および妊娠などのプロゲステロンレベルの上昇に関連する女性の性別およびホルモンの変化が含まれます. 明らかに、妊娠中の状態は、その後の静脈不全の発症の相加的なリスクに母親を置きます.

静脈不全の医学的管理は圧迫ストッキングの使用で構成されており、一部の医師は妊娠中の患者に圧迫ストッキングの使用を推奨しています. しかし、この方法は、非侵襲的な適用と安全性にもかかわらず、決して標準治療ではありません。 着圧ストッキングが機能する正確なメカニズムは、主に理論的なものです。しかし、外因性段階的圧迫は、遠位下肢の静脈高血圧を防ぎ、それによって静脈不全とそれに関連する合併症を防ぐことによって機能すると考えられています。

研究仮説:研究者らは、圧迫ストッキングの使用は静脈瘤の発生率の低下と関連しており、すでに静脈瘤がある患者では、静脈不全、特に表在性血栓性静脈炎および深部静脈血栓症(DVT)に関連する合併症の発生率が低下すると仮定しています。 さらに、研究者は、圧迫ストッキングの使用が、浮腫、疲労、静脈うっ血性皮膚炎、および静脈神経障害(灼熱感)などの静脈不全に関連する症状の発生率の低下または軽減に関連すると考えています.

重要性: 静脈瘤、浮腫、疲労、およびその他の結果は重要ではないと感じる人もいるかもしれませんが、検出されない DVT は一般的に致命的なイベントです。 たとえ迅速に検出されたとしても、DVT は、DVT と診断された患者の最大 30% に発生する可能性がある血栓後症候群などの長期的な罹患率と関連しています。 DVT の治療には抗凝固療法が必要ですが、これは必須ではありますが、母親と胎児の両方に重大なリスクをもたらします。 弾性ストッキングを使用するだけで、この集団における DVT の予防または発生率の減少は、妊娠中の集団のケアに革命をもたらすでしょう。 さらに、この介入は安全で非侵襲的です。

研究者らは、圧縮ストッキングを着用するように無作為化された (グループ 1) および (グループ 2) 静脈瘤のある妊婦 (治療サブグループ A) と、圧縮ストッキングを使用しないように無作為化された同様の参加者グループ (コントロールサブグループ B)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~45歳の妊婦。
  • 妊娠8~20週の胎児。
  • 患者は、研究場所の 1 つ (ジョンズ ホプキンス イースト ボルチモア キャンパス、ジョンズ ホプキンス ベイビュー メディカル センター、ジョンズ ホプキンス アット ホワイト マーシュ) で妊娠のケアを求めています。
  • -インフォームドコンセントを完了する能力とプロトコルを遵守する意欲(すべてのフォローアップ訪問に戻り、電話インタビューに参加します)。

除外基準:

  • 着圧ストッキングが履けない。
  • 現在、医療専門家から着圧ストッキングを着用するように処方されている女性。
  • 慢性皮膚病(すなわち、 乾癬)。
  • 慢性深部静脈血栓症または慢性静脈炎。
  • 静脈瘤のある女性の場合: 初診時の超音波検査で主要転帰 (表在性血栓性静脈炎または DVT) の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:ストッキング使用禁止
無作為に割り付けられたストッキングなしの妊婦の場合、圧迫ストッキングは着用しません。
実験的:着圧ストッキング用
ストッキング使用グループ (治療サブグループ A) に無作為に割り付けられた患者は、20-30mmg Hg マタニティ ストッキング圧縮ストッキング 2 組を (無料で) 与えられ、認定されたストッキング フィッターによってストッキングの正式な測定を受けます。ストッキングの履き方のチュートリアル。 各患者は、日中、毎日ストッキングを着用するように指示されます。
20-30mmg Hg マタニティ パンスト圧縮ストッキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈瘤の発生率
時間枠:産後8週間
静脈瘤のない妊婦 (グループ 1): 弾性ストッキングを使用するグループ (グループ 1A) に無作為に割り付けられた参加者と弾性ストッキングを使用しないグループに無作為に割り付けられた参加者 (グループ 1B) の間の静脈瘤の発生率を定量化し、比較する.
産後8週間
表在性血栓性静脈炎およびDVTの発生率
時間枠:産後8週間
すでに静脈瘤を有する妊婦(グループ 2):弾性ストッキング使用群(グループ 2A)に割り付けられた群(グループ 2A)と弾性ストッキング非使用群(グループ 2B )。
産後8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈不全の症状の発生率
時間枠:産後8週間
すべてのグループ: 妊娠中の女性における静脈不全の症状の発生率を定量化して、治療グループと対照グループの間で比較します。
産後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Heller, MD、Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月24日

研究の完了 (実際)

2014年8月24日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00047720

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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