Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af udvikling af venøs insufficiens hos gravide kvinder gennem brug af kompressionsstrømper

25. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Forebyggelse af udvikling af venøs insufficiens hos gravide kvinder gennem brug af kompressionsstrømper: en randomiseret pilotundersøgelse

Problem: Cirka 4 millioner levende fødsler forekommer i USA hvert år. Graviditet forårsager mange fysiske ændringer hos moderen, herunder venøs udspilning, øget evne til at danne blodpropper og hormonelle ændringer. Data tyder på, at disse faktorer hjælper med at forårsage venøs insufficiens (når venerne ikke i tilstrækkelig grad returnerer blod fra ekstremiteterne til torsoen). Efterhånden som venøs insufficiens skrider frem, følger komplikationer, hvoraf de mest alvorlige omfatter overfladisk tromboflebitis og dyb venetrombose (DVT eller blodpropper). Selvom frygten for DVT er blevet godt publiceret, er dets forebyggelse og udbredelse hos gravide kvinder ikke blevet velundersøgt.

Den nøjagtige årsag til venøs insufficiens kendes ikke. Men kendte risikofaktorer omfatter kvindelige og hormonelle ændringer forbundet med brug af orale præventionsmidler, visse hormonudskiftningsmedicin og graviditet. At være gravid giver moderen en yderligere risiko for at udvikle venøs insufficiens.

Kompressionsstrømper bruges til at håndtere tilstanden, men dette er på ingen måde standard for pleje på trods af deres lette brug og sikkerhed. Det medicinske samfunds forståelse af, hvordan kompressionsstrømper virker, er stort set teoretisk; det menes dog, at kompressionen virker ved at forhindre venøs hypertension i underbenene, og derved forhindre venøs insufficiens og dens tilhørende komplikationer.

Forskningshypotese: Forskerne antager, at brug af kompressionsstrømper vil være forbundet med lavere forekomst af åreknuder og, hos de patienter, der allerede har åreknuder, lavere forekomst af komplikationer forbundet med venøs insufficiens. Yderligere mener efterforskerne, at brug af kompressionsstrømper vil være forbundet med en lavere forekomst eller mindskelse af symptomer forbundet med venøs insufficiens.

Vigtigt: En uopdaget DVT kan være dødelig. Selvom det opdages hurtigt, er DVT forbundet med langsigtede helbredsproblemer. Behandling af en DVT kræver antikoagulering, hvilket kan være risikabelt for både mor og foster. Forebyggelse eller reduktion af DVT hos gravide kvinder gennem brug af kompressionsstrømper ville revolutionere deres pleje. Yderligere er denne intervention sikker og ikke-invasiv.

Efterforskerne foreslår at udføre en randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner gravide kvinder uden og med åreknuder randomiseret til at bære kompressionsstrømper med en lignende gruppe af deltagere, der er randomiseret til ingen brug af kompressionsstrømper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problem: Der er cirka fire millioner levende fødsler i USA årligt. Graviditet inducerer multisystemiske fysiologiske ændringer hos moderen, da hendes krop rummer det voksende foster. Kendte fysiologiske ændringer omfatter venøs udspilning, hyperkoagulabilitet og hormonelle ændringer. Anekdotiske data tyder på, at disse særlige faktorer fremkalder udviklingen af ​​venøs insufficiens. Efterhånden som venøs insufficiens skrider frem, opstår der komplikationer, hvoraf de mest alvorlige omfatter overfladisk tromboflebitis og dyb venøs trombose. Selvom frygten for dyb venetrombus (DVT) er blevet godt publiceret, er dens forebyggelse og faktiske udbredelse i den gravide befolkning ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Den præcise mekanisme for venøs insufficiens er endnu ikke klarlagt. Der findes dog flere kendte risikofaktorer. De omfatter kvindelige køn og hormonelle ændringer forbundet med forhøjede progesteronniveauer, såsom brug af orale præventionsmidler, visse eksogene hormonelle erstatningsmedicin og graviditet. Det er klart, at den gravide tilstand giver moderen en additiv risiko for efterfølgende udvikling af venøs insufficiens.

Medicinsk behandling af venøs insufficiens består af brug af kompressionsstrømper, og nogle læger anbefaler deres brug til gravide patienter. Denne praksis er dog på ingen måde standard for pleje på trods af dens ikke-invasive anvendelse og sikkerhed. Den præcise mekanisme, hvorigennem kompressionsstrømper arbejder, er stort set teoretisk; det menes dog, at den ydre graduerede kompression virker ved at forhindre venøs hypertension i den distale underekstremitet og derved forhindre venøs insufficiens og dens associerede komplikationer.

Forskningshypotese: Forskerne antager, at brug af kompressionsstrømper vil være forbundet med lavere forekomst af åreknuder og, hos de patienter, der allerede har åreknuder, lavere forekomst af komplikationer forbundet med venøs insufficiens, især overfladisk tromboflebitis og dyb venetrombose (DVT). Yderligere mener efterforskerne, at brug af kompressionsstrømper vil være forbundet med en lavere forekomst eller mindskelse af symptomer forbundet med venøs insufficiens, såsom ødem, træthed, venøs stasis dermatitis og venøs neuropati (brænding).

Betydning: Mens nogle kan føle, at åreknuder, ødem, træthed og andre udfald er ligegyldige, er en uopdaget DVT normalt en fatal begivenhed. Selv hvis det opdages hurtigt, er DVT forbundet med langvarig sygelighed, såsom posttrombotisk syndrom, som kan forekomme hos op til 30 % af de patienter, der er diagnosticeret med en DVT. Behandling af en DVT kræver antikoagulering, som, selvom den er væsentlig, indebærer en betydelig risiko for både mor og foster. Forebyggelsen eller reduktionen i forekomsten af ​​DVT i denne population alene med brug af kompressionsstrømper ville revolutionere plejen i den gravide befolkning. Yderligere er denne intervention sikker og ikke-invasiv.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret pilotstudie, der sammenligner gravide kvinder uden (Gruppe 1) og med (Gruppe 2) åreknuder randomiseret til at bære kompressionsstrømper (Treatment Subgroup A) med en lignende gruppe af deltagere randomiseret til ingen brug af kompressionsstrømper (Kontrol Undergruppe B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-45 år.
  • Foster drægtighed mellem 8-20 uger.
  • Patienten søger pleje til graviditeten på et af studiestederne (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center og Johns Hopkins ved White Marsh).
  • Evne til at udfylde informeret samtykke og villighed til at overholde protokol (retur for alle opfølgende besøg & deltagelse i telefoninterviews).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bære kompressionsstrømper.
  • Kvinder, der i øjeblikket er blevet ordineret til at bære kompressionsstrømper af en læge.
  • Kronisk dermatologisk tilstand (dvs. psoriasis).
  • Kronisk dyb venetrombus eller kronisk flebitis.
  • Hos kvinder med åreknuder: Tilstedeværelse af primært resultat (overfladisk tromboflebitis eller DVT) ved første besøgsultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen strømpebrug
For gravide kvinder, der er randomiseret til gruppen uden strømpebrug, vil der ikke blive båret kompressionsstrømper.
EKSPERIMENTEL: Brug af kompressionsstrømpe
Patienter, der er randomiseret til strømpebrugsgruppen (Behandlingsundergruppe A) vil formelt blive målt for deres strømper af en certificeret strømpemontør, givet (gratis) to par 20-30 mmg Hg kompressionsstrømper til gravide og vil gennemgå en kort vejledning om hvordan man tager strømperne på. Hver patient vil blive instrueret i at bære strømperne på daglig basis i løbet af dagen.
20-30 mmg Hg kompressionsstrømper til gravide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af åreknuder
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Hos gravide kvinder, der ikke har åreknuder (Gruppe 1): At kvantificere og sammenligne forekomsten af ​​åreknuder mellem deltagere randomiseret til gruppen med kompressionsstrømper (Gruppe 1A) og dem, der er randomiseret til gruppen uden kompressionsstrømper (Gruppe 1B) .
8 uger efter fødslen
Forekomst af overfladisk tromboflebitis og DVT
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Hos gravide kvinder, der allerede har åreknuder (Gruppe 2): At kvantificere og sammenligne forekomsten af ​​overfladisk tromboflebitis og DVT mellem dem, der er randomiseret til brugsgruppen for kompressionsstrømper (Gruppe 2A) og dem, der er randomiseret til gruppen uden kompressionsstrømper (Gruppe 2B) ).
8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af symptomer på venøs insufficiens
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
For alle grupper: At kvantificere og sammenligne forekomsten af ​​symptomer på venøs insufficiens hos gravide kvinder mellem behandlings- og kontrolgruppen.
8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (SKØN)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00047720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompressionsstrømper

3
Abonner