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Vorbeugung der Entwicklung einer venösen Insuffizienz bei Schwangeren durch Verwendung von Kompressionsstrümpfen

25. Januar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verhinderung der Entwicklung einer venösen Insuffizienz bei Schwangeren durch die Verwendung von Kompressionsstrümpfen: Eine randomisierte Pilotstudie

Problem: Jedes Jahr gibt es in den Vereinigten Staaten ungefähr 4 Millionen Lebendgeburten. Die Schwangerschaft verursacht viele körperliche Veränderungen bei der Mutter, einschließlich venöser Ausdehnung, erhöhter Fähigkeit zur Bildung von Blutgerinnseln und hormonellen Veränderungen. Die Daten deuten darauf hin, dass diese Faktoren zu einer venösen Insuffizienz beitragen (wenn die Venen das Blut nicht ausreichend von den Extremitäten zum Rumpf zurückführen). Wenn die venöse Insuffizienz fortschreitet, folgen Komplikationen, von denen die schwersten oberflächliche Thrombophlebitis und tiefe Venenthrombose (TVT oder Blutgerinnsel) umfassen. Obwohl die Angst vor TVT gut publik gemacht wurde, wurden ihre Prävention und Prävalenz bei schwangeren Frauen nicht gut untersucht.

Die genaue Ursache der venösen Insuffizienz ist nicht bekannt. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören jedoch weibliche und hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit der Einnahme von oralen Kontrazeptiva, bestimmten Hormonersatzmedikamenten und Schwangerschaft. Eine Schwangerschaft setzt die Mutter einem zusätzlichen Risiko für die Entwicklung einer venösen Insuffizienz aus.

Kompressionsstrümpfe werden zur Behandlung der Erkrankung verwendet, aber dies ist trotz ihrer einfachen Handhabung und Sicherheit keineswegs Standard der Pflege. Das medizinische Verständnis der Funktionsweise von Kompressionsstrümpfen ist weitgehend theoretisch; es wird jedoch angenommen, dass die Kompression wirkt, indem sie eine venöse Hypertonie in den Unterschenkeln verhindert, wodurch eine venöse Insuffizienz und die damit verbundenen Komplikationen verhindert werden.

Forschungshypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einer geringeren Inzidenz von Krampfadern und bei Patienten, die bereits Krampfadern haben, einer geringeren Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz verbunden ist. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einer geringeren Häufigkeit oder Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz einhergeht.

Wichtigkeit: Eine unentdeckte TVT kann tödlich sein. Selbst bei rechtzeitiger Erkennung ist eine TVT mit langfristigen Gesundheitsproblemen verbunden. Die Behandlung einer TVT erfordert eine Antikoagulation, die sowohl für die Mutter als auch für den Fötus riskant sein kann. Die Prävention oder Reduzierung von TVT bei Schwangeren durch die Verwendung von Kompressionsstrümpfen würde ihre Versorgung revolutionieren. Außerdem ist dieser Eingriff sicher und nicht invasiv.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Pilotstudie durchzuführen, in der schwangere Frauen ohne und mit Krampfadern, die randomisiert Kompressionsstrümpfe trugen, mit einer ähnlichen Gruppe von Teilnehmern verglichen wurden, die randomisiert keine Kompressionsstrümpfe trugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problem: In den Vereinigten Staaten gibt es jährlich ungefähr vier Millionen Lebendgeburten. Die Schwangerschaft induziert multisystemische physiologische Veränderungen bei der Mutter, da ihr Körper den wachsenden Fötus aufnimmt. Bekannte physiologische Veränderungen umfassen venöse Ausdehnung, Hyperkoagulabilität und hormonelle Veränderungen. Anekdotische Daten deuten darauf hin, dass diese besonderen Faktoren die Entwicklung einer venösen Insuffizienz beschleunigen. Wenn die venöse Insuffizienz fortschreitet, treten Komplikationen auf, von denen die schwerwiegendsten eine oberflächliche Thrombophlebitis und eine tiefe Venenthrombose umfassen. Obwohl die Angst vor einem tiefen Venenthrombus (TVT) gut bekannt gemacht wurde, wurden seine Prävention und tatsächliche Prävalenz in der schwangeren Bevölkerung nicht ausreichend untersucht.

Der genaue Mechanismus der venösen Insuffizienz muss noch aufgeklärt werden. Es gibt jedoch mehrere bekannte Risikofaktoren. Dazu gehören das weibliche Geschlecht und hormonelle Veränderungen, die mit erhöhten Progesteronspiegeln verbunden sind, wie die Einnahme von oralen Kontrazeptiva, bestimmte exogene Hormonersatzmedikamente und Schwangerschaft. Der schwangere Zustand setzt die Mutter eindeutig einem zusätzlichen Risiko für die spätere Entwicklung einer venösen Insuffizienz aus.

Die medizinische Behandlung der venösen Insuffizienz besteht in der Verwendung von Kompressionsstrümpfen, und einige Ärzte empfehlen deren Verwendung für schwangere Patientinnen. Diese Praxis ist jedoch trotz ihrer nichtinvasiven Anwendung und Sicherheit keinesfalls Standardbehandlung. Der genaue Mechanismus, durch den Kompressionsstrümpfe wirken, ist weitgehend theoretisch; es wird jedoch angenommen, dass die extrinsische abgestufte Kompression wirkt, indem sie eine venöse Hypertonie in der distalen unteren Extremität verhindert, wodurch eine venöse Insuffizienz und die damit verbundenen Komplikationen verhindert werden.

Forschungshypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einer geringeren Inzidenz von Krampfadern und bei Patienten, die bereits Krampfadern haben, einer geringeren Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz, insbesondere oberflächlicher Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose (TVT), verbunden ist. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einer geringeren Häufigkeit oder Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz wie Ödemen, Müdigkeit, venöser Stauungsdermatitis und venöser Neuropathie (Brennen) einhergeht.

Wichtigkeit: Während manche das Gefühl haben, dass Krampfadern, Ödeme, Müdigkeit und andere Folgen unwichtig sind, ist eine unentdeckte TVT im Allgemeinen ein tödliches Ereignis. Selbst wenn sie sofort erkannt wird, ist eine TVT mit einer langfristigen Morbidität verbunden, wie z. B. einem postthrombotischen Syndrom, das bei bis zu 30 % der Patienten auftreten kann, bei denen eine TVT diagnostiziert wurde. Die Behandlung einer TVT erfordert eine Antikoagulation, die zwar unerlässlich ist, aber ein erhebliches Risiko für Mutter und Fötus birgt. Die Prävention oder Reduzierung der Inzidenz von TVT in dieser Population allein durch das Tragen von Kompressionsstrümpfen würde die Versorgung der schwangeren Population revolutionieren. Außerdem ist dieser Eingriff sicher und nicht invasiv.

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Pilotstudie durchzuführen, in der schwangere Frauen ohne (Gruppe 1) und mit (Gruppe 2) Krampfadern, die randomisiert wurden, um Kompressionsstrümpfe zu tragen (Behandlungsuntergruppe A), mit einer ähnlichen Gruppe von Teilnehmern verglichen wurden, die randomisiert keine Kompressionsstrümpfe trugen (Kontrolle Untergruppe B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 18-45 Jahren.
  • Fetale Schwangerschaft zwischen 8-20 Wochen.
  • Die Patientin sucht an einem der Studienorte (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center und Johns Hopkins at White Marsh) eine Betreuung für die Schwangerschaft.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls (Rückkehr für alle Folgebesuche und Teilnahme an Telefoninterviews).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Kompressionsstrümpfe zu tragen.
  • Frauen, denen aktuell das Tragen von Kompressionsstrümpfen von einem Arzt verordnet wurde.
  • Chronischer dermatologischer Zustand (z. B. Schuppenflechte).
  • Chronischer tiefer Venenthrombus oder chronische Phlebitis.
  • Bei Frauen mit Krampfadern: Vorliegen eines primären Outcomes (oberflächliche Thrombophlebitis oder TVT) beim ersten Ultraschallbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Strumpfverwendung
Schwangere Frauen, die randomisiert der Gruppe ohne Strumpfgebrauch zugeteilt wurden, werden keine Kompressionsstrümpfe tragen.
EXPERIMENTAL: Verwendung von Kompressionsstrümpfen
Patientinnen, die in die Strumpfgebrauchsgruppe (Behandlungsuntergruppe A) randomisiert werden, werden von einem zertifizierten Strumpfanpasser offiziell auf ihre Strümpfe vermessen, erhalten (kostenlos) zwei Paar 20-30 mm Hg Schwangerschaftsstrumpfhosen und werden einer kurzen Untersuchung unterzogen Anleitung zum Anziehen der Strümpfe. Jeder Patient wird angewiesen, die Strümpfe täglich tagsüber zu tragen.
20-30mmg Hg Schwangerschaftsstrumpfhosen Kompressionsstrümpfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Krampfadern
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Bei schwangeren Frauen ohne Krampfadern (Gruppe 1): Quantifizierung und Vergleich der Inzidenz von Krampfadern zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Gruppe mit Kompressionsstrümpfen (Gruppe 1A) und denen, die randomisiert der Gruppe ohne Kompressionsstrümpfe (Gruppe 1B) zugeteilt wurden. .
8 Wochen nach der Geburt
Inzidenz von oberflächlicher Thrombophlebitis und TVT
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Bei schwangeren Frauen, die bereits Krampfadern haben (Gruppe 2): Quantifizierung und Vergleich der Inzidenz von oberflächlicher Thrombophlebitis und TVT zwischen denen, die randomisiert der Gruppe mit Kompressionsstrümpfen (Gruppe 2A) und denen, die randomisiert der Gruppe ohne Kompressionsstrümpfe (Gruppe 2B) zugeteilt wurden ).
8 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Symptomen einer venösen Insuffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
Für alle Gruppen: Um das Auftreten von Symptomen einer venösen Insuffizienz bei schwangeren Frauen zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe zu quantifizieren und zu vergleichen.
8 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00047720

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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