- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01793194
Vorbeugung der Entwicklung einer venösen Insuffizienz bei Schwangeren durch Verwendung von Kompressionsstrümpfen
Verhinderung der Entwicklung einer venösen Insuffizienz bei Schwangeren durch die Verwendung von Kompressionsstrümpfen: Eine randomisierte Pilotstudie
Problem: Jedes Jahr gibt es in den Vereinigten Staaten ungefähr 4 Millionen Lebendgeburten. Die Schwangerschaft verursacht viele körperliche Veränderungen bei der Mutter, einschließlich venöser Ausdehnung, erhöhter Fähigkeit zur Bildung von Blutgerinnseln und hormonellen Veränderungen. Die Daten deuten darauf hin, dass diese Faktoren zu einer venösen Insuffizienz beitragen (wenn die Venen das Blut nicht ausreichend von den Extremitäten zum Rumpf zurückführen). Wenn die venöse Insuffizienz fortschreitet, folgen Komplikationen, von denen die schwersten oberflächliche Thrombophlebitis und tiefe Venenthrombose (TVT oder Blutgerinnsel) umfassen. Obwohl die Angst vor TVT gut publik gemacht wurde, wurden ihre Prävention und Prävalenz bei schwangeren Frauen nicht gut untersucht.
Die genaue Ursache der venösen Insuffizienz ist nicht bekannt. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören jedoch weibliche und hormonelle Veränderungen im Zusammenhang mit der Einnahme von oralen Kontrazeptiva, bestimmten Hormonersatzmedikamenten und Schwangerschaft. Eine Schwangerschaft setzt die Mutter einem zusätzlichen Risiko für die Entwicklung einer venösen Insuffizienz aus.
Kompressionsstrümpfe werden zur Behandlung der Erkrankung verwendet, aber dies ist trotz ihrer einfachen Handhabung und Sicherheit keineswegs Standard der Pflege. Das medizinische Verständnis der Funktionsweise von Kompressionsstrümpfen ist weitgehend theoretisch; es wird jedoch angenommen, dass die Kompression wirkt, indem sie eine venöse Hypertonie in den Unterschenkeln verhindert, wodurch eine venöse Insuffizienz und die damit verbundenen Komplikationen verhindert werden.
Forschungshypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einer geringeren Inzidenz von Krampfadern und bei Patienten, die bereits Krampfadern haben, einer geringeren Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz verbunden ist. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einer geringeren Häufigkeit oder Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz einhergeht.
Wichtigkeit: Eine unentdeckte TVT kann tödlich sein. Selbst bei rechtzeitiger Erkennung ist eine TVT mit langfristigen Gesundheitsproblemen verbunden. Die Behandlung einer TVT erfordert eine Antikoagulation, die sowohl für die Mutter als auch für den Fötus riskant sein kann. Die Prävention oder Reduzierung von TVT bei Schwangeren durch die Verwendung von Kompressionsstrümpfen würde ihre Versorgung revolutionieren. Außerdem ist dieser Eingriff sicher und nicht invasiv.
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Pilotstudie durchzuführen, in der schwangere Frauen ohne und mit Krampfadern, die randomisiert Kompressionsstrümpfe trugen, mit einer ähnlichen Gruppe von Teilnehmern verglichen wurden, die randomisiert keine Kompressionsstrümpfe trugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problem: In den Vereinigten Staaten gibt es jährlich ungefähr vier Millionen Lebendgeburten. Die Schwangerschaft induziert multisystemische physiologische Veränderungen bei der Mutter, da ihr Körper den wachsenden Fötus aufnimmt. Bekannte physiologische Veränderungen umfassen venöse Ausdehnung, Hyperkoagulabilität und hormonelle Veränderungen. Anekdotische Daten deuten darauf hin, dass diese besonderen Faktoren die Entwicklung einer venösen Insuffizienz beschleunigen. Wenn die venöse Insuffizienz fortschreitet, treten Komplikationen auf, von denen die schwerwiegendsten eine oberflächliche Thrombophlebitis und eine tiefe Venenthrombose umfassen. Obwohl die Angst vor einem tiefen Venenthrombus (TVT) gut bekannt gemacht wurde, wurden seine Prävention und tatsächliche Prävalenz in der schwangeren Bevölkerung nicht ausreichend untersucht.
Der genaue Mechanismus der venösen Insuffizienz muss noch aufgeklärt werden. Es gibt jedoch mehrere bekannte Risikofaktoren. Dazu gehören das weibliche Geschlecht und hormonelle Veränderungen, die mit erhöhten Progesteronspiegeln verbunden sind, wie die Einnahme von oralen Kontrazeptiva, bestimmte exogene Hormonersatzmedikamente und Schwangerschaft. Der schwangere Zustand setzt die Mutter eindeutig einem zusätzlichen Risiko für die spätere Entwicklung einer venösen Insuffizienz aus.
Die medizinische Behandlung der venösen Insuffizienz besteht in der Verwendung von Kompressionsstrümpfen, und einige Ärzte empfehlen deren Verwendung für schwangere Patientinnen. Diese Praxis ist jedoch trotz ihrer nichtinvasiven Anwendung und Sicherheit keinesfalls Standardbehandlung. Der genaue Mechanismus, durch den Kompressionsstrümpfe wirken, ist weitgehend theoretisch; es wird jedoch angenommen, dass die extrinsische abgestufte Kompression wirkt, indem sie eine venöse Hypertonie in der distalen unteren Extremität verhindert, wodurch eine venöse Insuffizienz und die damit verbundenen Komplikationen verhindert werden.
Forschungshypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einer geringeren Inzidenz von Krampfadern und bei Patienten, die bereits Krampfadern haben, einer geringeren Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz, insbesondere oberflächlicher Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose (TVT), verbunden ist. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass die Verwendung von Kompressionsstrümpfen mit einer geringeren Häufigkeit oder Verringerung von Symptomen im Zusammenhang mit venöser Insuffizienz wie Ödemen, Müdigkeit, venöser Stauungsdermatitis und venöser Neuropathie (Brennen) einhergeht.
Wichtigkeit: Während manche das Gefühl haben, dass Krampfadern, Ödeme, Müdigkeit und andere Folgen unwichtig sind, ist eine unentdeckte TVT im Allgemeinen ein tödliches Ereignis. Selbst wenn sie sofort erkannt wird, ist eine TVT mit einer langfristigen Morbidität verbunden, wie z. B. einem postthrombotischen Syndrom, das bei bis zu 30 % der Patienten auftreten kann, bei denen eine TVT diagnostiziert wurde. Die Behandlung einer TVT erfordert eine Antikoagulation, die zwar unerlässlich ist, aber ein erhebliches Risiko für Mutter und Fötus birgt. Die Prävention oder Reduzierung der Inzidenz von TVT in dieser Population allein durch das Tragen von Kompressionsstrümpfen würde die Versorgung der schwangeren Population revolutionieren. Außerdem ist dieser Eingriff sicher und nicht invasiv.
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Pilotstudie durchzuführen, in der schwangere Frauen ohne (Gruppe 1) und mit (Gruppe 2) Krampfadern, die randomisiert wurden, um Kompressionsstrümpfe zu tragen (Behandlungsuntergruppe A), mit einer ähnlichen Gruppe von Teilnehmern verglichen wurden, die randomisiert keine Kompressionsstrümpfe trugen (Kontrolle Untergruppe B).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von 18-45 Jahren.
- Fetale Schwangerschaft zwischen 8-20 Wochen.
- Die Patientin sucht an einem der Studienorte (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center und Johns Hopkins at White Marsh) eine Betreuung für die Schwangerschaft.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls (Rückkehr für alle Folgebesuche und Teilnahme an Telefoninterviews).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Kompressionsstrümpfe zu tragen.
- Frauen, denen aktuell das Tragen von Kompressionsstrümpfen von einem Arzt verordnet wurde.
- Chronischer dermatologischer Zustand (z. B. Schuppenflechte).
- Chronischer tiefer Venenthrombus oder chronische Phlebitis.
- Bei Frauen mit Krampfadern: Vorliegen eines primären Outcomes (oberflächliche Thrombophlebitis oder TVT) beim ersten Ultraschallbesuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Keine Strumpfverwendung
Schwangere Frauen, die randomisiert der Gruppe ohne Strumpfgebrauch zugeteilt wurden, werden keine Kompressionsstrümpfe tragen.
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EXPERIMENTAL: Verwendung von Kompressionsstrümpfen
Patientinnen, die in die Strumpfgebrauchsgruppe (Behandlungsuntergruppe A) randomisiert werden, werden von einem zertifizierten Strumpfanpasser offiziell auf ihre Strümpfe vermessen, erhalten (kostenlos) zwei Paar 20-30 mm Hg Schwangerschaftsstrumpfhosen und werden einer kurzen Untersuchung unterzogen Anleitung zum Anziehen der Strümpfe.
Jeder Patient wird angewiesen, die Strümpfe täglich tagsüber zu tragen.
|
20-30mmg Hg Schwangerschaftsstrumpfhosen Kompressionsstrümpfe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Krampfadern
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Bei schwangeren Frauen ohne Krampfadern (Gruppe 1): Quantifizierung und Vergleich der Inzidenz von Krampfadern zwischen Teilnehmern, die randomisiert der Gruppe mit Kompressionsstrümpfen (Gruppe 1A) und denen, die randomisiert der Gruppe ohne Kompressionsstrümpfe (Gruppe 1B) zugeteilt wurden. .
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8 Wochen nach der Geburt
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Inzidenz von oberflächlicher Thrombophlebitis und TVT
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
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Bei schwangeren Frauen, die bereits Krampfadern haben (Gruppe 2): Quantifizierung und Vergleich der Inzidenz von oberflächlicher Thrombophlebitis und TVT zwischen denen, die randomisiert der Gruppe mit Kompressionsstrümpfen (Gruppe 2A) und denen, die randomisiert der Gruppe ohne Kompressionsstrümpfe (Gruppe 2B) zugeteilt wurden ).
|
8 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Symptomen einer venösen Insuffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Geburt
|
Für alle Gruppen: Um das Auftreten von Symptomen einer venösen Insuffizienz bei schwangeren Frauen zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe zu quantifizieren und zu vergleichen.
|
8 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00047720
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