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Prevención del desarrollo de insuficiencia venosa en mujeres embarazadas mediante el uso de medias de compresión

25 de enero de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Prevención del desarrollo de insuficiencia venosa en mujeres embarazadas mediante el uso de medias de compresión: un estudio piloto aleatorizado

Problema: Aproximadamente 4 millones de nacimientos vivos ocurren en los Estados Unidos cada año. El embarazo provoca muchos cambios físicos en la madre, incluida la distensión venosa, una mayor capacidad para formar coágulos sanguíneos y cambios hormonales. Los datos sugieren que estos factores ayudan a causar insuficiencia venosa (cuando las venas no devuelven adecuadamente la sangre de las extremidades al torso). A medida que progresa la insuficiencia venosa, surgen complicaciones, las más graves incluyen tromboflebitis superficial y trombosis venosa profunda (TVP o coágulos de sangre). Aunque el miedo a la TVP ha sido bien publicitado, su prevención y prevalencia en mujeres embarazadas no ha sido bien estudiada.

Se desconoce la causa exacta de la insuficiencia venosa. Sin embargo, los factores de riesgo conocidos incluyen ser mujer y cambios hormonales asociados con el uso de anticonceptivos orales, ciertos medicamentos de reemplazo hormonal y el embarazo. Estar embarazada coloca a la madre en riesgo adicional de desarrollar insuficiencia venosa.

Las medias de compresión se usan para controlar la afección, pero esto no es de ninguna manera el estándar de atención a pesar de su fácil uso y seguridad. La comprensión de la comunidad médica de cómo funcionan las medias de compresión es en gran parte teórica; sin embargo, se cree que la compresión actúa previniendo la hipertensión venosa en la parte inferior de las piernas, previniendo así la insuficiencia venosa y sus complicaciones asociadas.

Hipótesis de la investigación: los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de medias de compresión se asociará con una menor incidencia de venas varicosas y, en aquellos pacientes que ya tienen venas varicosas, una menor incidencia de complicaciones asociadas con la insuficiencia venosa. Además, los investigadores creen que el uso de medias de compresión se asociará con una menor incidencia o disminución de los síntomas asociados con la insuficiencia venosa.

Importancia: una TVP no detectada puede ser fatal. Incluso si se detecta a tiempo, la TVP se asocia con problemas de salud a largo plazo. El tratamiento de una TVP requiere anticoagulación, lo que puede ser riesgoso tanto para la madre como para el feto. La prevención o reducción de la TVP en mujeres embarazadas mediante el uso de medias de compresión revolucionaría su atención. Además, esta intervención es segura y no invasiva.

Los investigadores proponen realizar un estudio piloto aleatorizado que compare mujeres embarazadas sin y con venas varicosas asignadas al azar para usar medias de compresión con un grupo similar de participantes asignadas al azar a no usar medias de compresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Problema: Hay aproximadamente cuatro millones de nacidos vivos en los Estados Unidos anualmente. El embarazo induce cambios fisiológicos multisistémicos en la madre a medida que su cuerpo acomoda al feto en crecimiento. Las alteraciones fisiológicas conocidas incluyen distensión venosa, hipercoagulabilidad y cambios hormonales. Los datos anecdóticos sugieren que estos factores particulares precipitan el desarrollo de insuficiencia venosa. A medida que progresa la insuficiencia venosa, surgen complicaciones, las más graves incluyen tromboflebitis superficial y trombosis venosa profunda. Aunque el miedo al trombo venoso profundo (TVP) ha sido bien publicitado, su prevención y prevalencia real en la población embarazada no se ha estudiado adecuadamente.

El mecanismo preciso de la insuficiencia venosa aún no se ha dilucidado. Sin embargo, existen varios factores de riesgo conocidos. Incluyen el género femenino y los cambios hormonales asociados con niveles elevados de progesterona, como el uso de anticonceptivos orales, ciertos medicamentos de reemplazo hormonal exógenos y el embarazo. Claramente, el estado de embarazo coloca a la madre en un riesgo adicional de desarrollo posterior de insuficiencia venosa.

El tratamiento médico de la insuficiencia venosa consiste en el uso de medias de compresión, y algunos médicos recomiendan su uso a pacientes embarazadas. Sin embargo, esta práctica no es de ninguna manera el estándar de atención, a pesar de su aplicación no invasiva y su seguridad. El mecanismo preciso a través del cual funcionan las medias de compresión es en gran parte teórico; sin embargo, se cree que la compresión graduada extrínseca actúa previniendo la hipertensión venosa en la extremidad inferior distal, previniendo así la insuficiencia venosa y sus complicaciones asociadas.

Hipótesis de la investigación: los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de medias de compresión se asociará con una menor incidencia de venas varicosas y, en aquellos pacientes que ya tienen venas varicosas, una menor incidencia de complicaciones asociadas con la insuficiencia venosa, particularmente tromboflebitis superficial y trombosis venosa profunda (TVP). Además, los investigadores creen que el uso de medias de compresión se asociará con una menor incidencia o disminución de los síntomas asociados con la insuficiencia venosa, como edema, fatiga, dermatitis por estasis venosa y neuropatía venosa (ardor).

Importancia: si bien algunos pueden sentir que las venas varicosas, el edema, la fatiga y otros resultados no son importantes, una TVP no detectada suele ser un evento fatal. Incluso si se detecta a tiempo, la TVP se asocia con morbilidad a largo plazo, como el síndrome postrombótico, que puede ocurrir hasta en el 30 % de los pacientes diagnosticados con TVP. El tratamiento de una TVP requiere anticoagulación que, aunque esencial, conlleva un riesgo significativo tanto para la madre como para el feto. La prevención o reducción de la incidencia de TVP en esta población simplemente con el uso de medias de compresión revolucionaría la atención en la población embarazada. Además, esta intervención es segura y no invasiva.

Los investigadores proponen realizar un estudio piloto aleatorizado que compare mujeres embarazadas sin (Grupo 1) y con (Grupo 2) venas varicosas asignadas al azar para usar medias de compresión (Subgrupo de tratamiento A) con un grupo similar de participantes asignadas al azar a no usar medias de compresión (Control subgrupo B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 a 45 años.
  • Gestación fetal entre 8-20 semanas.
  • La paciente busca atención para el embarazo en una de las ubicaciones del estudio (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center y Johns Hopkins at White Marsh).
  • Capacidad para completar el consentimiento informado y voluntad de cumplir con el protocolo (regresar para todas las visitas de seguimiento y participar en entrevistas telefónicas).

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar medias de compresión.
  • Mujeres a las que actualmente un profesional médico les haya recetado el uso de medias de compresión.
  • Condición dermatológica crónica (es decir, soriasis).
  • Trombo venoso profundo crónico o flebitis crónica.
  • En mujeres con venas varicosas: Presencia de resultado primario (tromboflebitis superficial o TVP) en la ecografía de la primera visita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin uso de medias.
Para las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo sin uso de medias, no se usarán medias de compresión.
EXPERIMENTAL: Uso de medias de compresión
A las pacientes que se asignan al azar al grupo de uso de medias (Subgrupo de tratamiento A) se les medirán formalmente las medias por un ajustador de medias certificado, se les entregarán (sin cargo) dos pares de medias de compresión de pantimedias de maternidad de 20-30 mm Hg y se someterán a una breve tutorial sobre cómo ponerse las medias. A cada paciente se le indicará que use las medias diariamente, durante el día.
Medias de compresión pantimedias de maternidad de 20-30 mm Hg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de venas varicosas
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
En mujeres embarazadas que no tienen venas varicosas (Grupo 1): Para cuantificar y comparar la incidencia de venas varicosas entre los participantes asignados al azar al grupo de uso de medias de compresión (Grupo 1A) y los asignados al azar al grupo sin uso de medias de compresión (Grupo 1B) .
8 semanas posparto
Incidencia de tromboflebitis superficial y TVP
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
En mujeres embarazadas que ya tienen venas varicosas (Grupo 2): Para cuantificar y comparar la incidencia de tromboflebitis superficial y TVP entre las aleatorizadas al grupo de uso de medias de compresión (Grupo 2A) y las aleatorizadas al grupo sin uso de medias de compresión (Grupo 2B ).
8 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de síntomas de insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
Para todos los grupos: cuantificar y comparar la incidencia de síntomas de insuficiencia venosa en mujeres embarazadas entre los grupos de tratamiento y control.
8 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00047720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medias de compresión

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