- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01793194
Prevención del desarrollo de insuficiencia venosa en mujeres embarazadas mediante el uso de medias de compresión
Prevención del desarrollo de insuficiencia venosa en mujeres embarazadas mediante el uso de medias de compresión: un estudio piloto aleatorizado
Problema: Aproximadamente 4 millones de nacimientos vivos ocurren en los Estados Unidos cada año. El embarazo provoca muchos cambios físicos en la madre, incluida la distensión venosa, una mayor capacidad para formar coágulos sanguíneos y cambios hormonales. Los datos sugieren que estos factores ayudan a causar insuficiencia venosa (cuando las venas no devuelven adecuadamente la sangre de las extremidades al torso). A medida que progresa la insuficiencia venosa, surgen complicaciones, las más graves incluyen tromboflebitis superficial y trombosis venosa profunda (TVP o coágulos de sangre). Aunque el miedo a la TVP ha sido bien publicitado, su prevención y prevalencia en mujeres embarazadas no ha sido bien estudiada.
Se desconoce la causa exacta de la insuficiencia venosa. Sin embargo, los factores de riesgo conocidos incluyen ser mujer y cambios hormonales asociados con el uso de anticonceptivos orales, ciertos medicamentos de reemplazo hormonal y el embarazo. Estar embarazada coloca a la madre en riesgo adicional de desarrollar insuficiencia venosa.
Las medias de compresión se usan para controlar la afección, pero esto no es de ninguna manera el estándar de atención a pesar de su fácil uso y seguridad. La comprensión de la comunidad médica de cómo funcionan las medias de compresión es en gran parte teórica; sin embargo, se cree que la compresión actúa previniendo la hipertensión venosa en la parte inferior de las piernas, previniendo así la insuficiencia venosa y sus complicaciones asociadas.
Hipótesis de la investigación: los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de medias de compresión se asociará con una menor incidencia de venas varicosas y, en aquellos pacientes que ya tienen venas varicosas, una menor incidencia de complicaciones asociadas con la insuficiencia venosa. Además, los investigadores creen que el uso de medias de compresión se asociará con una menor incidencia o disminución de los síntomas asociados con la insuficiencia venosa.
Importancia: una TVP no detectada puede ser fatal. Incluso si se detecta a tiempo, la TVP se asocia con problemas de salud a largo plazo. El tratamiento de una TVP requiere anticoagulación, lo que puede ser riesgoso tanto para la madre como para el feto. La prevención o reducción de la TVP en mujeres embarazadas mediante el uso de medias de compresión revolucionaría su atención. Además, esta intervención es segura y no invasiva.
Los investigadores proponen realizar un estudio piloto aleatorizado que compare mujeres embarazadas sin y con venas varicosas asignadas al azar para usar medias de compresión con un grupo similar de participantes asignadas al azar a no usar medias de compresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Problema: Hay aproximadamente cuatro millones de nacidos vivos en los Estados Unidos anualmente. El embarazo induce cambios fisiológicos multisistémicos en la madre a medida que su cuerpo acomoda al feto en crecimiento. Las alteraciones fisiológicas conocidas incluyen distensión venosa, hipercoagulabilidad y cambios hormonales. Los datos anecdóticos sugieren que estos factores particulares precipitan el desarrollo de insuficiencia venosa. A medida que progresa la insuficiencia venosa, surgen complicaciones, las más graves incluyen tromboflebitis superficial y trombosis venosa profunda. Aunque el miedo al trombo venoso profundo (TVP) ha sido bien publicitado, su prevención y prevalencia real en la población embarazada no se ha estudiado adecuadamente.
El mecanismo preciso de la insuficiencia venosa aún no se ha dilucidado. Sin embargo, existen varios factores de riesgo conocidos. Incluyen el género femenino y los cambios hormonales asociados con niveles elevados de progesterona, como el uso de anticonceptivos orales, ciertos medicamentos de reemplazo hormonal exógenos y el embarazo. Claramente, el estado de embarazo coloca a la madre en un riesgo adicional de desarrollo posterior de insuficiencia venosa.
El tratamiento médico de la insuficiencia venosa consiste en el uso de medias de compresión, y algunos médicos recomiendan su uso a pacientes embarazadas. Sin embargo, esta práctica no es de ninguna manera el estándar de atención, a pesar de su aplicación no invasiva y su seguridad. El mecanismo preciso a través del cual funcionan las medias de compresión es en gran parte teórico; sin embargo, se cree que la compresión graduada extrínseca actúa previniendo la hipertensión venosa en la extremidad inferior distal, previniendo así la insuficiencia venosa y sus complicaciones asociadas.
Hipótesis de la investigación: los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de medias de compresión se asociará con una menor incidencia de venas varicosas y, en aquellos pacientes que ya tienen venas varicosas, una menor incidencia de complicaciones asociadas con la insuficiencia venosa, particularmente tromboflebitis superficial y trombosis venosa profunda (TVP). Además, los investigadores creen que el uso de medias de compresión se asociará con una menor incidencia o disminución de los síntomas asociados con la insuficiencia venosa, como edema, fatiga, dermatitis por estasis venosa y neuropatía venosa (ardor).
Importancia: si bien algunos pueden sentir que las venas varicosas, el edema, la fatiga y otros resultados no son importantes, una TVP no detectada suele ser un evento fatal. Incluso si se detecta a tiempo, la TVP se asocia con morbilidad a largo plazo, como el síndrome postrombótico, que puede ocurrir hasta en el 30 % de los pacientes diagnosticados con TVP. El tratamiento de una TVP requiere anticoagulación que, aunque esencial, conlleva un riesgo significativo tanto para la madre como para el feto. La prevención o reducción de la incidencia de TVP en esta población simplemente con el uso de medias de compresión revolucionaría la atención en la población embarazada. Además, esta intervención es segura y no invasiva.
Los investigadores proponen realizar un estudio piloto aleatorizado que compare mujeres embarazadas sin (Grupo 1) y con (Grupo 2) venas varicosas asignadas al azar para usar medias de compresión (Subgrupo de tratamiento A) con un grupo similar de participantes asignadas al azar a no usar medias de compresión (Control subgrupo B).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 45 años.
- Gestación fetal entre 8-20 semanas.
- La paciente busca atención para el embarazo en una de las ubicaciones del estudio (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center y Johns Hopkins at White Marsh).
- Capacidad para completar el consentimiento informado y voluntad de cumplir con el protocolo (regresar para todas las visitas de seguimiento y participar en entrevistas telefónicas).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar medias de compresión.
- Mujeres a las que actualmente un profesional médico les haya recetado el uso de medias de compresión.
- Condición dermatológica crónica (es decir, soriasis).
- Trombo venoso profundo crónico o flebitis crónica.
- En mujeres con venas varicosas: Presencia de resultado primario (tromboflebitis superficial o TVP) en la ecografía de la primera visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin uso de medias.
Para las mujeres embarazadas asignadas al azar al grupo sin uso de medias, no se usarán medias de compresión.
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EXPERIMENTAL: Uso de medias de compresión
A las pacientes que se asignan al azar al grupo de uso de medias (Subgrupo de tratamiento A) se les medirán formalmente las medias por un ajustador de medias certificado, se les entregarán (sin cargo) dos pares de medias de compresión de pantimedias de maternidad de 20-30 mm Hg y se someterán a una breve tutorial sobre cómo ponerse las medias.
A cada paciente se le indicará que use las medias diariamente, durante el día.
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Medias de compresión pantimedias de maternidad de 20-30 mm Hg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de venas varicosas
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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En mujeres embarazadas que no tienen venas varicosas (Grupo 1): Para cuantificar y comparar la incidencia de venas varicosas entre los participantes asignados al azar al grupo de uso de medias de compresión (Grupo 1A) y los asignados al azar al grupo sin uso de medias de compresión (Grupo 1B) .
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8 semanas posparto
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Incidencia de tromboflebitis superficial y TVP
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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En mujeres embarazadas que ya tienen venas varicosas (Grupo 2): Para cuantificar y comparar la incidencia de tromboflebitis superficial y TVP entre las aleatorizadas al grupo de uso de medias de compresión (Grupo 2A) y las aleatorizadas al grupo sin uso de medias de compresión (Grupo 2B ).
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8 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas de insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
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Para todos los grupos: cuantificar y comparar la incidencia de síntomas de insuficiencia venosa en mujeres embarazadas entre los grupos de tratamiento y control.
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8 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00047720
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