- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01793194
Prevence rozvoje žilní nedostatečnosti u těhotných žen pomocí kompresních punčoch
Prevence rozvoje žilní nedostatečnosti u těhotných žen pomocí kompresních punčoch: Randomizovaná pilotní studie
Problém: Každý rok se ve Spojených státech narodí přibližně 4 miliony živě narozených dětí. Těhotenství způsobuje u matky mnoho fyzických změn, včetně žilní distenze, zvýšené schopnosti tvořit krevní sraženiny a hormonálních změn. Údaje naznačují, že tyto faktory pomáhají způsobit žilní nedostatečnost (když žíly adekvátně nevracejí krev z končetin do trupu). S progresí žilní nedostatečnosti následují komplikace, z nichž k nejzávažnějším patří povrchová tromboflebitida a hluboká žilní trombóza (DVT neboli krevní sraženiny). Ačkoli strach z hluboké žilní trombózy byl dobře propagován, jeho prevence a prevalence u těhotných žen nebyly dostatečně prozkoumány.
Přesná příčina žilní insuficience není známa. Známé rizikové faktory však zahrnují ženské a hormonální změny spojené s užíváním perorální antikoncepce, některé hormonální substituční léky a těhotenství. Být těhotná vystavuje matku dalšímu riziku rozvoje žilní nedostatečnosti.
Ke zvládání stavu se používají kompresní punčochy, ale to není v žádném případě standardní péče i přes jejich snadné použití a bezpečnost. Lékařské společenství chápe, jak fungují kompresní punčochy, je převážně teoretické; nicméně se má za to, že komprese působí tak, že zabraňuje žilní hypertenzi v dolních končetinách, a tím zabraňuje žilní nedostatečnosti a s ní spojeným komplikacím.
Výzkumná hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že používání kompresních punčoch bude spojeno s nižším výskytem křečových žil a u pacientů, kteří již křečové žíly mají, nižším výskytem komplikací spojených s žilní nedostatečností. Dále se výzkumníci domnívají, že používání kompresních punčoch bude spojeno s nižším výskytem nebo zmírněním symptomů spojených s žilní nedostatečností.
Důležitost: Nedetekovaná DVT může být smrtelná. I když je HŽT zjištěna okamžitě, je spojena s dlouhodobými zdravotními problémy. Léčba hluboké žilní trombózy vyžaduje antikoagulaci, která může být riziková pro matku i plod. Prevence nebo snížení hluboké žilní trombózy u těhotných žen používáním kompresních punčoch by znamenalo revoluci v péči o ně. Navíc je tento zásah bezpečný a neinvazivní.
Výzkumníci navrhují provést randomizovanou pilotní studii porovnávající těhotné ženy bez křečových žil a s křečovými žilami, které byly randomizovány k nošení kompresních punčoch, s podobnou skupinou účastníků randomizovaných k tomu, aby nepoužívaly kompresivní punčochy.
Přehled studie
Detailní popis
Problém: Ve Spojených státech se ročně narodí přibližně čtyři miliony živě narozených dětí. Těhotenství vyvolává u matky multisystémové fyziologické změny, protože její tělo se přizpůsobuje rostoucímu plodu. Mezi známé fyziologické změny patří žilní distenze, hyperkoagulabilita a hormonální změny. Neoficiální údaje naznačují, že tyto konkrétní faktory urychlují rozvoj žilní nedostatečnosti. S progresí žilní nedostatečnosti nastávají komplikace, z nichž k nejzávažnějším patří povrchová tromboflebitida a hluboká žilní trombóza. Ačkoli strach z hlubokého žilního trombu (DVT) byl dobře propagován, jeho prevence a skutečná prevalence v populaci těhotných nebyla dostatečně studována.
Přesný mechanismus žilní insuficience musí být ještě objasněn. Existuje však několik známých rizikových faktorů. Zahrnují ženské pohlaví a hormonální změny spojené se zvýšenými hladinami progesteronu, jako je užívání perorální antikoncepce, některé exogenní hormonální substituční léky a těhotenství. Je zřejmé, že těhotný stav vystavuje matku aditivnímu riziku následného rozvoje žilní nedostatečnosti.
Medikamentózní léčba žilní nedostatečnosti spočívá v používání kompresních punčoch a někteří lékaři jejich použití těhotným pacientkám doporučují. Tato praxe však v žádném případě nepředstavuje standardní péči, navzdory její neinvazivní aplikaci a bezpečnosti. Přesný mechanismus, kterým kompresní punčochy fungují, je z velké části teoretický; nicméně se má za to, že vnější odstupňovaná komprese působí tak, že brání žilní hypertenzi na distální dolní končetině, čímž předchází žilní nedostatečnosti a souvisejícím komplikacím.
Výzkumná hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že používání kompresních punčoch bude spojeno s nižším výskytem křečových žil a u pacientů, kteří již křečové žíly mají, nižším výskytem komplikací spojených s žilní nedostatečností, zejména povrchové tromboflebitidy a hluboké žilní trombózy (DVT). Dále se výzkumníci domnívají, že používání kompresních punčoch bude spojeno s nižším výskytem nebo zmírněním symptomů spojených s žilní nedostatečností, jako je edém, únava, dermatitida z venózní stáze a žilní neuropatie (pálení).
Důležitost: Zatímco někteří mohou mít pocit, že křečové žíly, otoky, únava a další důsledky nejsou důležité, neodhalená DVT je obvykle smrtelná událost. I když je DVT zjištěna rychle, je spojena s dlouhodobou morbiditou, jako je posttrombotický syndrom, který se může vyskytnout až u 30 % pacientů s diagnózou DVT. Léčba hluboké žilní trombózy vyžaduje antikoagulaci, která, i když je nezbytná, přináší významné riziko pro matku i plod. Prevence nebo snížení výskytu hluboké žilní trombózy v této populaci pouze použitím kompresních punčoch by znamenalo revoluci v péči o těhotnou populaci. Navíc je tento zásah bezpečný a neinvazivní.
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou pilotní studii srovnávající těhotné ženy bez (skupina 1) a s (skupina 2) křečových žil randomizovaných k nošení kompresivních punčoch (podskupina léčby A) s podobnou skupinou účastníků randomizovaných k tomu, aby nepoužívaly kompresivní punčochy (kontrola Podskupina B).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-45 let.
- Fetální těhotenství mezi 8-20 týdnem.
- Pacientka hledá péči pro těhotenství na jednom ze studijních míst (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center a Johns Hopkins ve White Marsh).
- Schopnost dokončit informovaný souhlas a ochota dodržovat protokol (návrat na všechny následné návštěvy a účast na telefonických rozhovorech).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nosit kompresní punčochy.
- Ženy, kterým v současné době lékař předepsal nošení kompresních punčoch.
- Chronický dermatologický stav (tj. psoriáza).
- Chronický hluboký žilní trombus nebo chronická flebitida.
- U žen s křečovými žilami: Přítomnost primárního výsledku (povrchová tromboflebitida nebo DVT) při první návštěvě ultrazvuku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Bez použití punčochy
Těhotné ženy randomizované do skupiny bez punčoch nebudou nosit žádné kompresní punčochy.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití kompresních punčoch
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny používání punčoch (podskupina léčby A), budou formálně změřeni na jejich punčochy certifikovaným montérem punčoch, dostane (bezplatně) dva páry těhotenských kompresních punčochových punčoch 20–30 mm Hg a podstoupí krátkou návod, jak si obléknout punčochy.
Každý pacient bude instruován, aby punčochy nosil denně, během dne.
|
Těhotenské kompresní punčochy 20-30 mmg Hg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt křečových žil
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
U těhotných žen, které nemají křečové žíly (skupina 1): kvantifikovat a porovnat výskyt křečových žil mezi účastnicemi randomizovanými do skupiny používající kompresivní punčochy (skupina 1A) a těmi, kteří byli randomizováni do skupiny bez kompresních punčoch (skupina 1B) .
|
8 týdnů po porodu
|
|
Výskyt povrchové tromboflebitidy a hluboké žilní trombózy
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
U těhotných žen, které již mají křečové žíly (skupina 2): kvantifikovat a porovnat výskyt povrchové tromboflebitidy a hluboké žilní trombózy mezi pacientkami randomizovanými do skupiny používající kompresivní punčochy (skupina 2A) a těmi, které byly randomizovány do skupiny bez kompresních punčoch (skupina 2B ).
|
8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt příznaků žilní nedostatečnosti
Časové okno: 8 týdnů po porodu
|
Pro všechny skupiny: Kvantifikovat a porovnat výskyt příznaků žilní nedostatečnosti u těhotných žen mezi léčenou a kontrolní skupinou.
|
8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00047720
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .