- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01793194
Prevenindo o Desenvolvimento de Insuficiência Venosa em Gestantes Através do Uso de Meias de Compressão
Prevenção do desenvolvimento de insuficiência venosa em mulheres grávidas por meio do uso de meias de compressão: um estudo piloto randomizado
Problema: Aproximadamente 4 milhões de nascidos vivos ocorrem nos Estados Unidos a cada ano. A gravidez causa muitas mudanças físicas na mãe, incluindo distensão venosa, aumento da capacidade de formar coágulos sanguíneos e alterações hormonais. Os dados sugerem que esses fatores ajudam a causar insuficiência venosa (quando as veias não retornam adequadamente o sangue das extremidades para o tronco). À medida que a insuficiência venosa progride, surgem complicações, sendo as mais graves a tromboflebite superficial e a trombose venosa profunda (TVP ou coágulos sanguíneos). Embora o medo da TVP tenha sido bem divulgado, sua prevenção e prevalência em mulheres grávidas não foram bem estudadas.
A causa exata da insuficiência venosa não é conhecida. No entanto, os fatores de risco conhecidos incluem ser do sexo feminino e alterações hormonais associadas ao uso de contraceptivos orais, certos medicamentos de reposição hormonal e gravidez. Estar grávida coloca a mãe em risco adicional de desenvolver insuficiência venosa.
As meias de compressão são usadas para controlar a condição, mas isso não é de forma alguma padrão de cuidado, apesar de seu uso fácil e seguro. A compreensão da comunidade médica sobre como funcionam as meias de compressão é amplamente teórica; no entanto, acredita-se que a compressão funcione prevenindo a hipertensão venosa na parte inferior das pernas, evitando assim a insuficiência venosa e suas complicações associadas.
Hipótese de pesquisa: Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de meias de compressão estará associado a menor incidência de varizes e, naqueles pacientes que já têm varizes, menor incidência de complicações associadas à insuficiência venosa. Além disso, os investigadores acreditam que o uso de meias de compressão estará associado a uma menor incidência ou diminuição dos sintomas associados à insuficiência venosa.
Importância: uma TVP não detectada pode ser fatal. Mesmo se detectada prontamente, a TVP está associada a problemas de saúde de longo prazo. O tratamento de uma TVP requer anticoagulação, o que pode ser arriscado tanto para a mãe quanto para o feto. A prevenção ou redução da TVP em gestantes por meio do uso de meias de compressão revolucionaria seus cuidados. Além disso, esta intervenção é segura e não invasiva.
Os investigadores propõem realizar um estudo piloto randomizado comparando mulheres grávidas sem e com varizes randomizadas para usar meias de compressão com um grupo similar de participantes randomizadas para não usar meias de compressão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Problema: Há aproximadamente quatro milhões de nascidos vivos nos Estados Unidos anualmente. A gravidez induz mudanças fisiológicas multissistêmicas na mãe à medida que seu corpo acomoda o feto em crescimento. Alterações fisiológicas conhecidas incluem distensão venosa, hipercoagulabilidade e alterações hormonais. Dados anedóticos sugerem que esses fatores particulares precipitam o desenvolvimento de insuficiência venosa. À medida que a insuficiência venosa progride, surgem complicações, sendo as mais graves a tromboflebite superficial e a trombose venosa profunda. Embora o medo do trombo venoso profundo (TVP) tenha sido bem divulgado, sua prevenção e prevalência real na população grávida não foram adequadamente estudadas.
O mecanismo preciso da insuficiência venosa ainda não foi elucidado. No entanto, existem vários fatores de risco conhecidos. Eles incluem sexo feminino e alterações hormonais associadas a níveis elevados de progesterona, como uso de anticoncepcionais orais, certos medicamentos de reposição hormonal exógena e gravidez. Claramente, o estado de gravidez coloca a mãe em risco adicional de desenvolvimento subsequente de insuficiência venosa.
O tratamento médico da insuficiência venosa consiste no uso de meias de compressão, e alguns médicos recomendam seu uso para pacientes grávidas. No entanto, esta prática não é de forma alguma padrão de cuidado, apesar de sua aplicação não invasiva e segurança. O mecanismo preciso pelo qual as meias de compressão funcionam é amplamente teórico; entretanto, acredita-se que a compressão graduada extrínseca atue prevenindo a hipertensão venosa na extremidade distal inferior, evitando assim a insuficiência venosa e suas complicações associadas.
Hipótese de pesquisa: Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de meias de compressão estará associado a menor incidência de varizes e, naqueles pacientes que já têm varizes, menor incidência de complicações associadas à insuficiência venosa, particularmente tromboflebite superficial e trombose venosa profunda (TVP). Além disso, os pesquisadores acreditam que o uso de meias de compressão estará associado a uma menor incidência ou diminuição dos sintomas associados à insuficiência venosa, como edema, fadiga, dermatite de estase venosa e neuropatia venosa (queimação).
Importância: Embora algumas pessoas possam achar que varizes, edema, fadiga e outros resultados não são importantes, uma TVP não detectada costuma ser um evento fatal. Mesmo se detectada prontamente, a TVP está associada a morbidade de longo prazo, como a síndrome pós-trombótica, que pode ocorrer em até 30% dos pacientes diagnosticados com TVP. O tratamento de uma TVP requer anticoagulação que, embora essencial, acarreta risco significativo para a mãe e para o feto. A prevenção ou redução da incidência de TVP nessa população apenas com o uso de meias compressivas revolucionaria a assistência à população grávida. Além disso, esta intervenção é segura e não invasiva.
Os investigadores propõem realizar um estudo piloto randomizado comparando mulheres grávidas sem (Grupo 1) e com (Grupo 2) varizes randomizadas para usar meias de compressão (Subgrupo de Tratamento A) a um grupo similar de participantes randomizadas para não usar meias de compressão (Controle Subgrupo B).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 45 anos.
- Gestação fetal entre 8-20 semanas.
- A paciente está procurando atendimento para a gravidez em um dos locais do estudo (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center e Johns Hopkins em White Marsh).
- Capacidade de preencher o consentimento informado e vontade de cumprir o protocolo (retornar para todas as visitas de acompanhamento e participar de entrevistas por telefone).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar meias de compressão.
- Mulheres que atualmente foram prescritas para usar meias de compressão por um profissional médico.
- Condição dermatológica crônica (ou seja, psoríase).
- Trombo venoso profundo crônico ou flebite crônica.
- Em mulheres com varizes: Presença de desfecho primário (tromboflebite superficial ou TVP) na ultrassonografia de primeira visita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem uso de meia
Para mulheres grávidas randomizadas para o grupo sem uso de meias, não serão usadas meias de compressão.
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EXPERIMENTAL: Uso de meia de compressão
Os pacientes que são randomizados para o grupo de uso de meias (subgrupo de tratamento A) serão formalmente medidos para suas meias por um instalador de meias certificado, receberão (sem custo) dois pares de meias-calças de compressão de maternidade de 20-30 mm Hg e passarão por um breve tutorial sobre como colocar as meias.
Cada paciente será instruído a usar as meias diariamente, durante o dia.
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Meias de compressão de meia-calça de maternidade 20-30mmg Hg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de varizes
Prazo: 8 semanas após o parto
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Em gestantes sem varizes (Grupo 1): Quantificar e comparar a incidência de varizes entre as participantes randomizadas para o grupo de uso de meia de compressão (Grupo 1A) e aquelas randomizadas para o grupo de não uso de meia de compressão (Grupo 1B) .
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8 semanas após o parto
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Incidência de tromboflebite superficial e TVP
Prazo: 8 semanas após o parto
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Em gestantes que já apresentam varizes (Grupo 2): Quantificar e comparar a incidência de tromboflebite superficial e TVP entre as randomizadas para o grupo de uso de meia de compressão (Grupo 2A) e as randomizadas para o grupo de não uso de meia de compressão (Grupo 2B ).
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8 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas de insuficiência venosa
Prazo: 8 semanas após o parto
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Para Todos os Grupos: Quantificar e comparar a incidência de sintomas de insuficiência venosa em gestantes entre os grupos de tratamento e controle.
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8 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00047720
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