- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01793194
Zapobieganie rozwojowi niewydolności żylnej u kobiet w ciąży poprzez stosowanie pończoch uciskowych
Zapobieganie rozwojowi niewydolności żylnej u kobiet w ciąży poprzez stosowanie pończoch uciskowych: randomizowane badanie pilotażowe
Problem: Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do około 4 milionów żywych urodzeń. Ciąża powoduje wiele zmian fizycznych u matki, w tym rozdęcie żył, zwiększoną zdolność do tworzenia skrzepów krwi i zmiany hormonalne. Dane sugerują, że te czynniki przyczyniają się do niewydolności żylnej (kiedy żyły nie zwracają odpowiednio krwi z kończyn do tułowia). W miarę postępu niewydolności żylnej następują powikłania, z których najpoważniejsze obejmują zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zakrzepicę żył głębokich (DVT lub zakrzepy krwi). Chociaż strach przed DVT został dobrze nagłośniony, zapobieganie i częstość występowania tej choroby u kobiet w ciąży nie zostały dobrze zbadane.
Dokładna przyczyna niewydolności żylnej nie jest znana. Jednak znane czynniki ryzyka obejmują bycie kobietą i zmiany hormonalne związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, niektórymi hormonalnymi lekami zastępczymi i ciążą. Ciąża naraża matkę na dodatkowe ryzyko rozwoju niewydolności żylnej.
Pończochy uciskowe są używane do radzenia sobie z tym schorzeniem, ale w żadnym wypadku nie jest to standard opieki, pomimo ich łatwego użytkowania i bezpieczeństwa. Zrozumienie przez społeczność medyczną, jak działają pończochy uciskowe, jest w dużej mierze teoretyczne; uważa się jednak, że kompresja działa poprzez zapobieganie nadciśnieniu żylnemu w podudziach, zapobiegając w ten sposób niewydolności żylnej i związanym z nią powikłaniom.
Hipoteza badawcza: Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie pończoch uciskowych będzie wiązało się z mniejszą częstością występowania żylaków, a u pacjentów, którzy już mają żylaki, mniejszą częstością powikłań związanych z niewydolnością żylną. Ponadto badacze uważają, że stosowanie pończoch uciskowych będzie związane z mniejszą częstością występowania lub zmniejszeniem objawów związanych z niewydolnością żylną.
Ważne: Niewykryta DVT może być śmiertelna. Nawet jeśli zostanie szybko wykryta, DVT wiąże się z długotrwałymi problemami zdrowotnymi. Leczenie DVT wymaga leczenia przeciwkrzepliwego, które może być ryzykowne zarówno dla matki, jak i płodu. Zapobieganie lub zmniejszanie zakrzepicy żył głębokich u kobiet w ciąży poprzez stosowanie pończoch uciskowych zrewolucjonizowałoby ich opiekę. Ponadto ta interwencja jest bezpieczna i nieinwazyjna.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, pilotażowego badania porównującego kobiety w ciąży bez żylaków iz żylakami, losowo noszące pończochy uciskowe, z podobną grupą uczestniczek losowo wybranych do grupy niestosującej pończoch uciskowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Problem: Rocznie w Stanach Zjednoczonych rodzi się około czterech milionów żywych urodzeń. Ciąża wywołuje wieloukładowe zmiany fizjologiczne u matki, ponieważ jej ciało dostosowuje się do rosnącego płodu. Znane zmiany fizjologiczne obejmują rozdęcie żył, nadkrzepliwość i zmiany hormonalne. Anegdotyczne dane sugerują, że te szczególne czynniki przyspieszają rozwój niewydolności żylnej. Wraz z postępem niewydolności żylnej pojawiają się powikłania, z których najpoważniejsze to zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich. Chociaż strach przed zakrzepicą żył głębokich (DVT) został dobrze nagłośniony, jej zapobieganie i rzeczywista częstość występowania w populacji ciężarnych nie zostały odpowiednio zbadane.
Dokładny mechanizm niewydolności żylnej nie został jeszcze wyjaśniony. Istnieje jednak kilka znanych czynników ryzyka. Obejmują one płeć żeńską i zmiany hormonalne związane z podwyższonym poziomem progesteronu, takie jak stosowanie doustnej antykoncepcji, niektóre egzogenne hormonalne leki zastępcze i ciąża. Oczywiście stan ciąży naraża matkę na dodatkowe ryzyko późniejszego rozwoju niewydolności żylnej.
Postępowanie medyczne w niewydolności żylnej polega na stosowaniu pończoch uciskowych, a niektórzy lekarze zalecają ich stosowanie pacjentkom w ciąży. Jednak ta praktyka nie jest bynajmniej standardem opieki, pomimo jej nieinwazyjnego stosowania i bezpieczeństwa. Dokładny mechanizm działania pończoch uciskowych jest w dużej mierze teoretyczny; uważa się jednak, że zewnętrzny stopniowany ucisk działa poprzez zapobieganie nadciśnieniu żylnemu w dystalnej części kończyny dolnej, zapobiegając w ten sposób niewydolności żylnej i związanym z nią powikłaniom.
Hipoteza badawcza: Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie pończoch uciskowych będzie wiązało się z mniejszą częstością występowania żylaków, a u pacjentów, którzy już mają żylaki, mniejszą częstością powikłań związanych z niewydolnością żylną, zwłaszcza zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych i zakrzepicy żył głębokich (DVT). Ponadto badacze uważają, że stosowanie pończoch uciskowych będzie związane z mniejszą częstością występowania lub zmniejszeniem objawów związanych z niewydolnością żylną, takich jak obrzęki, zmęczenie, zastoinowe zapalenie skóry żylnej i neuropatia żylna (pieczenie).
Znaczenie: Podczas gdy niektórzy mogą uważać, że żylaki, obrzęki, zmęczenie i inne skutki są nieistotne, niewykryta DVT jest zwykle zdarzeniem śmiertelnym. Nawet szybko wykryta, DVT wiąże się z długotrwałą chorobowością, taką jak zespół pozakrzepowy, który może wystąpić nawet u 30% pacjentów, u których zdiagnozowano DVT. Leczenie DVT wymaga leczenia przeciwzakrzepowego, które, choć niezbędne, niesie ze sobą znaczne ryzyko zarówno dla matki, jak i dla płodu. Zapobieganie lub zmniejszanie częstości zakrzepicy żył głębokich w tej populacji jedynie za pomocą pończoch uciskowych zrewolucjonizowałoby opiekę nad kobietami w ciąży. Ponadto ta interwencja jest bezpieczna i nieinwazyjna.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, pilotażowego badania porównującego kobiety w ciąży bez (grupa 1) iz (grupa 2) żylakami, przydzielonymi losowo do noszenia pończoch uciskowych (podgrupa leczenia A) z podobną grupą uczestniczek losowo przydzielonych do grupy niestosującej pończoch uciskowych (kontrola podgrupa B).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży 18-45 lat.
- Ciąża płodowa między 8 a 20 tygodniem.
- Pacjentka szuka opieki nad ciążą w jednym z ośrodków badawczych (kampus Johns Hopkins East Baltimore, Johns Hopkins Bayview Medical Center i Johns Hopkins at White Marsh).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć przestrzegania protokołu (powroty na wszystkie wizyty kontrolne i udział w wywiadach telefonicznych).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność noszenia pończoch uciskowych.
- Kobiety, którym lekarz zalecił noszenie pończoch uciskowych.
- Przewlekły stan dermatologiczny (tj. łuszczyca).
- Przewlekła zakrzepica żył głębokich lub przewlekłe zapalenie żył.
- U kobiet z żylakami: Obecność pierwotnego punktu końcowego (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych lub DVT) podczas pierwszego badania ultrasonograficznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez pończoch
Pończochy uciskowe nie będą noszone przez kobiety w ciąży losowo przydzielone do grupy bez pończoch.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zastosowanie pończoch uciskowych
Pacjentki, które zostały losowo przydzielone do grupy stosującej pończochy (podgrupa leczenia A), zostaną formalnie zmierzone pod kątem ich pończoch przez certyfikowanego montera pończoch, otrzymają (bezpłatnie) dwie pary pończoch uciskowych rajstopy ciążowe o ciśnieniu 20-30 mm Hg i zostaną poddane krótkiemu badaniu instruktaż zakładania pończoch.
Każda pacjentka zostanie poinstruowana, aby nosić pończochy codziennie, w ciągu dnia.
|
Pończochy uciskowe rajstopy ciążowe 20-30 mm Hg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie żylaków
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
U kobiet w ciąży, które nie mają żylaków (Grupa 1): Określenie ilościowe i porównanie częstości występowania żylaków między uczestniczkami losowo przydzielonymi do grupy stosującej pończochy uciskowe (Grupa 1A) i tymi losowo przydzielonymi do grupy niestosującej pończoch uciskowych (Grupa 1B) .
|
8 tygodni po porodzie
|
|
Częstość występowania zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych i DVT
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
U kobiet w ciąży, które już mają żylaki (Grupa 2): Aby określić ilościowo i porównać częstość występowania zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych i DVT pomiędzy kobietami losowo przydzielonymi do grupy stosującej pończochy uciskowe (Grupa 2A) i tymi losowo przydzielonymi do grupy bez pończoch uciskowych (Grupa 2B) ).
|
8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie objawów niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
|
Dla wszystkich grup: ilościowe określenie i porównanie częstości występowania objawów niewydolności żylnej u kobiet w ciąży w grupie leczonej i kontrolnej.
|
8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00047720
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .