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- 임상시험 NCT01793194
압박 스타킹 사용을 통한 임산부의 정맥 부전 발병 예방
압박 스타킹 사용을 통한 임산부의 정맥 부전 발병 예방: 무작위 파일럿 연구
문제: 매년 미국에서 약 400만 명의 정상 출산이 발생합니다. 임신은 정맥 팽창, 혈전 형성 능력 증가, 호르몬 변화 등 산모에게 많은 신체적 변화를 일으킵니다. 데이터에 따르면 이러한 요인은 정맥 기능 부전(정맥이 사지에서 몸통으로 혈액을 적절하게 반환하지 않는 경우)을 유발하는 데 도움이 됩니다. 정맥 부전이 진행됨에 따라 합병증이 뒤따르며, 그 중 가장 심각한 합병증에는 표재성 혈전정맥염과 심부 정맥 혈전증(DVT 또는 혈전)이 포함됩니다. DVT에 대한 두려움이 잘 알려져 있지만 임산부의 예방 및 유병률에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다.
정맥 부전의 정확한 원인은 알려져 있지 않습니다. 그러나 알려진 위험 요소에는 경구 피임약 사용, 특정 호르몬 대체 약물 및 임신과 관련된 여성 및 호르몬 변화가 포함됩니다. 임신하면 산모가 정맥 부전이 발생할 위험이 추가로 높아집니다.
압박 스타킹은 상태를 관리하는 데 사용되지만 사용이 쉽고 안전함에도 불구하고 결코 표준 치료가 아닙니다. 압박 스타킹의 작동 방식에 대한 의료계의 이해는 대체로 이론적입니다. 그러나 압박은 하지의 정맥 고혈압을 예방하여 정맥 기능 부전 및 관련 합병증을 예방함으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.
연구 가설: 연구자들은 압축 스타킹 사용이 정맥류의 발생률을 낮추고 이미 정맥류가 있는 환자의 경우 정맥 부전과 관련된 합병증의 발생률을 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 압축 스타킹 사용이 정맥 기능 부전과 관련된 증상의 발생률이나 경감과 관련이 있을 것이라고 믿고 있습니다.
중요: 감지되지 않은 DVT는 치명적일 수 있습니다. 즉시 발견되더라도 DVT는 장기적인 건강 문제와 관련이 있습니다. DVT 치료에는 산모와 태아 모두에게 위험할 수 있는 항응고제가 필요합니다. 압축 스타킹을 사용하여 임신한 여성의 DVT 예방 또는 감소는 치료에 혁신을 가져올 것입니다. 또한 이 개입은 안전하고 비침습적입니다.
조사관은 압축 스타킹을 착용하도록 무작위화된 정맥류가 없는 임산부와 정맥류가 있는 임산부를 압축 스타킹을 사용하지 않는 유사한 참가자 그룹과 비교하는 무작위 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
문제: 미국에서는 매년 약 400만 명의 정상 출생이 있습니다. 임신은 산모의 몸이 성장하는 태아를 수용함에 따라 산모의 전신 생리학적 변화를 유도합니다. 알려진 생리적 변화에는 정맥 팽창, 응고항진, 호르몬 변화가 포함됩니다. 일화적 데이터는 이러한 특정 요인이 정맥 부전의 발병을 촉진한다고 시사합니다. 정맥 부전이 진행됨에 따라 합병증이 뒤따르며, 그 중 가장 심각한 것은 표재성 혈전정맥염과 심부 정맥 혈전증을 포함합니다. 심부 정맥 혈전(DVT)에 대한 두려움이 잘 알려져 있지만 임신 인구의 예방 및 실제 유병률에 대해서는 충분히 연구되지 않았습니다.
정맥 기능부전의 정확한 기전은 아직 밝혀지지 않았습니다. 그러나 몇 가지 알려진 위험 요소가 존재합니다. 여기에는 경구 피임약 사용, 특정 외인성 호르몬 대체 약물 및 임신과 같은 상승된 프로게스테론 수치와 관련된 여성 성별 및 호르몬 변화가 포함됩니다. 명백히, 임신 상태는 산모를 정맥 부전의 후속 발달에 대한 추가적인 위험에 처하게 합니다.
정맥부전의 의학적 관리는 압박 스타킹 사용으로 구성되며 일부 의사는 임산부에게 사용을 권장합니다. 그러나 이 방법은 비침습적 적용과 안전성에도 불구하고 결코 표준 치료가 아닙니다. 압축 스타킹이 작동하는 정확한 메커니즘은 대체로 이론적입니다. 그러나 외인성 점진적 압박은 말단 하지의 정맥 고혈압을 예방하여 정맥 기능 부전 및 관련 합병증을 예방함으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.
연구 가설: 연구자들은 압축 스타킹 사용이 정맥류의 발생률을 낮추고 이미 정맥류가 있는 환자의 경우 정맥 부전과 관련된 합병증, 특히 표재성 혈전정맥염 및 심부 정맥 혈전증(DVT)의 발생률을 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 압축 스타킹 사용이 부종, 피로, 정맥 울혈 피부염 및 정맥 신경병증(화상)과 같은 정맥 기능 부전과 관련된 증상의 발생률 또는 경감과 관련이 있다고 생각합니다.
중요성: 일부 사람들은 정맥류, 부종, 피로 및 기타 결과가 중요하지 않다고 생각할 수 있지만 감지되지 않은 DVT는 일반적으로 치명적인 사건입니다. DVT는 즉시 발견되더라도 DVT로 진단받은 환자의 최대 30%에서 발생할 수 있는 혈전 후 증후군과 같은 장기적인 이환율과 관련이 있습니다. DVT의 치료에는 항응고제가 필요하지만 이는 필수적이지만 산모와 태아 모두에게 상당한 위험을 수반합니다. 압박스타킹 사용만으로 이 인구에서 DVT 발병률을 예방하거나 감소시키면 임신 인구의 치료에 혁명을 일으킬 것입니다. 또한 이 개입은 안전하고 비침습적입니다.
연구자들은 압축 스타킹을 착용하도록 무작위 배정된 정맥류가 없는 임산부(그룹 1)와 정맥류가 있는 임산부(그룹 2)를 비교하는 무작위 예비 연구를 수행할 것을 제안합니다(치료 하위 그룹 A). 하위 그룹 B).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세의 임산부.
- 8-20주 사이의 태아 임신.
- 환자는 연구 장소(존스 홉킨스 이스트 볼티모어 캠퍼스, 존스 홉킨스 베이뷰 메디컬 센터 및 화이트 마쉬의 존스 홉킨스) 중 한 곳에서 임신 치료를 찾고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 완료할 수 있는 능력 및 프로토콜 준수 의지(모든 후속 방문에 대한 재방문 및 전화 인터뷰 참여).
제외 기준:
- 압박 스타킹 착용 불가.
- 현재 의료 전문가에게 압박스타킹을 착용하도록 처방받은 여성.
- 만성 피부병 상태(예: 건선).
- 만성 심부 정맥 혈전 또는 만성 정맥염.
- 정맥류가 있는 여성: 첫 방문 초음파에서 일차 결과(표재성 혈전정맥염 또는 DVT)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 스타킹 사용 금지
스타킹을 사용하지 않는 그룹으로 무작위 배정된 임산부의 경우 압박스타킹을 착용하지 않습니다.
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실험적: 압축 스타킹 사용
스타킹 사용 그룹(치료 하위 그룹 A)으로 무작위 배정된 환자는 공인 스타킹 피팅 전문가가 스타킹에 대해 공식적으로 측정하고 20-30mmg Hg 출산용 팬티스타킹 압축 스타킹 2켤레(무료)를 제공하고 간략한 검사를 받게 됩니다. 스타킹을 착용하는 방법에 대한 자습서.
각 환자는 낮 동안 매일 스타킹을 착용하도록 지시받을 것입니다.
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20-30mmg Hg 출산 팬티 스타킹 압축 스타킹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류의 발병률
기간: 산후 8주
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정맥류가 없는 임산부의 경우(그룹 1): 압박스타킹을 착용한 그룹(그룹 1A)과 압박스타킹을 착용하지 않은 그룹(그룹 1B)으로 무작위 배정된 참가자 사이의 정맥류 발생률을 정량화하고 비교하기 위해 .
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산후 8주
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표재성 혈전정맥염 및 DVT의 발생률
기간: 산후 8주
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이미 정맥류가 있는 임산부(그룹 2): 압박스타킹을 착용한 그룹(그룹 2A)과 압박스타킹을 착용하지 않은 그룹(그룹 2B)으로 무작위 배정된 그룹 사이의 표재성 혈전정맥염 및 DVT 발생률을 정량화하고 비교하기 위해 ).
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산후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 부전 증상의 발생률
기간: 산후 8주
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모든 그룹의 경우: 치료 그룹과 대조군 사이의 임산부의 정맥 부전 증상 발생률을 정량화하고 비교합니다.
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산후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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