- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01793194
Prevenire lo sviluppo dell'insufficienza venosa nelle donne in gravidanza attraverso l'uso di calze a compressione
Prevenire lo sviluppo dell'insufficienza venosa nelle donne in gravidanza attraverso l'uso di calze a compressione: uno studio pilota randomizzato
Problema: ogni anno negli Stati Uniti si verificano circa 4 milioni di nati vivi. La gravidanza provoca molti cambiamenti fisici nella madre, tra cui distensione venosa, aumento della capacità di formare coaguli di sangue e cambiamenti ormonali. I dati suggeriscono che questi fattori contribuiscono a causare insufficienza venosa (quando le vene non restituiscono adeguatamente il sangue dalle estremità al tronco). Con il progredire dell'insufficienza venosa, seguono le complicanze, le più gravi delle quali comprendono la tromboflebite superficiale e la trombosi venosa profonda (TVP o coaguli di sangue). Sebbene la paura della TVP sia stata ben pubblicizzata, la sua prevenzione e prevalenza nelle donne in gravidanza non è stata ben studiata.
La causa esatta dell'insufficienza venosa non è nota. Tuttavia, i fattori di rischio noti includono l'essere donne e i cambiamenti ormonali associati all'uso di contraccettivi orali, alcuni farmaci ormonali sostitutivi e la gravidanza. Essere incinta pone la madre a rischio aggiuntivo di sviluppare insufficienza venosa.
Le calze a compressione sono utilizzate per gestire la condizione, ma questo non è affatto uno standard di cura nonostante la loro facilità d'uso e sicurezza. La comprensione da parte della comunità medica di come funzionano le calze a compressione è in gran parte teorica; tuttavia, si ritiene che la compressione agisca prevenendo l'ipertensione venosa nella parte inferiore delle gambe, prevenendo così l'insufficienza venosa e le sue complicanze associate.
Ipotesi di ricerca: i ricercatori ipotizzano che l'uso di calze compressive sarà associato a una minore incidenza di vene varicose e, in quei pazienti che hanno già vene varicose, a una minore incidenza di complicanze associate all'insufficienza venosa. Inoltre, i ricercatori ritengono che l'uso di calze compressive sarà associato a una minore incidenza o diminuzione dei sintomi associati all'insufficienza venosa.
Importanza: una TVP non rilevata può essere fatale. Anche se rilevata tempestivamente, la TVP è associata a problemi di salute a lungo termine. Il trattamento di una TVP richiede l'anticoagulazione che può essere rischiosa sia per la madre che per il feto. La prevenzione o la riduzione della TVP nelle donne in gravidanza attraverso l'uso di calze compressive rivoluzionerebbe la loro cura. Inoltre, questo intervento è sicuro e non invasivo.
I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato confrontando donne incinte senza e con vene varicose randomizzate per indossare calze a compressione con un gruppo simile di partecipanti randomizzati a non usare calze a compressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema: ci sono circa quattro milioni di nati vivi negli Stati Uniti ogni anno. La gravidanza induce cambiamenti fisiologici multisistemici nella madre mentre il suo corpo accoglie il feto in crescita. Le alterazioni fisiologiche note includono distensione venosa, ipercoagulabilità e cambiamenti ormonali. Dati aneddotici suggeriscono che questi particolari fattori accelerano lo sviluppo dell'insufficienza venosa. Con il progredire dell'insufficienza venosa, ne derivano complicanze, le più gravi delle quali comprendono la tromboflebite superficiale e la trombosi venosa profonda. Sebbene la paura del trombo venoso profondo (TVP) sia stata ben pubblicizzata, la sua prevenzione e la sua effettiva prevalenza nella popolazione in gravidanza non sono state adeguatamente studiate.
Il meccanismo preciso dell'insufficienza venosa deve ancora essere chiarito. Tuttavia, esistono diversi fattori di rischio noti. Includono il genere femminile e i cambiamenti ormonali associati a livelli elevati di progesterone come l'uso di contraccettivi orali, alcuni farmaci sostitutivi ormonali esogeni e la gravidanza. Chiaramente, lo stato di gravidanza pone la madre a rischio additivo per il successivo sviluppo di insufficienza venosa.
La gestione medica dell'insufficienza venosa consiste nell'uso di calze compressive e alcuni medici ne raccomandano l'uso alle pazienti in gravidanza. Tuttavia, questa pratica non è affatto uno standard di cura, nonostante la sua applicazione non invasiva e la sua sicurezza. Il meccanismo preciso attraverso il quale funzionano le calze a compressione è in gran parte teorico; tuttavia, si ritiene che la compressione graduata estrinseca agisca prevenendo l'ipertensione venosa nell'arto inferiore distale, prevenendo così l'insufficienza venosa e le sue complicanze associate.
Ipotesi di ricerca: i ricercatori ipotizzano che l'uso di calze compressive sarà associato a una minore incidenza di vene varicose e, in quei pazienti che hanno già vene varicose, a una minore incidenza di complicanze associate all'insufficienza venosa, in particolare tromboflebite superficiale e trombosi venosa profonda (TVP). Inoltre, i ricercatori ritengono che l'uso di calze compressive sarà associato a una minore incidenza o diminuzione dei sintomi associati all'insufficienza venosa, come edema, affaticamento, dermatite da stasi venosa e neuropatia venosa (bruciore).
Importanza: mentre alcuni possono ritenere che le vene varicose, l'edema, l'affaticamento e altri esiti non siano importanti, una TVP non rilevata è comunemente un evento fatale. Anche se rilevata tempestivamente, la TVP è associata a morbilità a lungo termine, come la sindrome post trombotica che può verificarsi fino al 30% dei pazienti con diagnosi di TVP. Il trattamento di una TVP richiede l'anticoagulazione che, sebbene essenziale, comporta un rischio significativo sia per la madre che per il feto. La prevenzione o la riduzione dell'incidenza della TVP in questa popolazione semplicemente con l'uso di calze compressive rivoluzionerebbe l'assistenza alla popolazione in gravidanza. Inoltre, questo intervento è sicuro e non invasivo.
I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato che confronti le donne in gravidanza senza (Gruppo 1) e con (Gruppo 2) vene varicose randomizzate a indossare calze compressive (Sottogruppo di trattamento A) con un gruppo simile di partecipanti randomizzati a non utilizzare calze compressive (Controllo Sottogruppo B).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Gestazione fetale tra 8-20 settimane.
- La paziente sta cercando assistenza per la gravidanza in una delle sedi dello studio (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center e Johns Hopkins a White Marsh).
- Capacità di completare il consenso informato e disponibilità a rispettare il protocollo (ritorno per tutte le visite di follow-up e partecipazione a interviste telefoniche).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di indossare calze a compressione.
- Donne a cui attualmente è stato prescritto di indossare calze a compressione da un medico.
- Condizione dermatologica cronica (es. psoriasi).
- Trombo venoso profondo cronico o flebite cronica.
- Nelle donne con vene varicose: presenza di outcome primario (tromboflebite superficiale o TVP) alla prima visita ecografica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun uso di calza
Per le donne incinte randomizzate al gruppo senza uso di calze, non verranno indossate calze a compressione.
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SPERIMENTALE: Uso di calze a compressione
I pazienti che vengono randomizzati al gruppo di utilizzo delle calze (sottogruppo di trattamento A) verranno formalmente misurati per le loro calze da un calzamaio certificato, riceveranno (gratuitamente) due paia di calze a compressione di collant premaman da 20-30 mmg Hg e saranno sottoposti a un breve tutorial su come indossare le calze.
Ogni paziente verrà istruito a indossare le calze quotidianamente, durante il giorno.
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20-30mmg Hg calze a compressione collant premaman
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle vene varicose
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Nelle donne in gravidanza che non hanno vene varicose (Gruppo 1): quantificare e confrontare l'incidenza delle vene varicose tra i partecipanti randomizzati al gruppo di utilizzo di calze compressive (Gruppo 1A) e quelli randomizzati al gruppo di utilizzo senza calze compressive (Gruppo 1B) .
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8 settimane dopo il parto
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Incidenza di tromboflebite superficiale e TVP
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Nelle donne in gravidanza che hanno già vene varicose (Gruppo 2): quantificare e confrontare l'incidenza di tromboflebite superficiale e TVP tra quelle randomizzate al gruppo di utilizzo di calze compressive (Gruppo 2A) e quelle randomizzate al gruppo di utilizzo senza calze compressive (Gruppo 2B ).
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8 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei sintomi di insufficienza venosa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
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Per tutti i gruppi: quantificare e confrontare l'incidenza dei sintomi di insufficienza venosa nelle donne in gravidanza tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
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8 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00047720
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