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Prevenire lo sviluppo dell'insufficienza venosa nelle donne in gravidanza attraverso l'uso di calze a compressione

25 gennaio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Prevenire lo sviluppo dell'insufficienza venosa nelle donne in gravidanza attraverso l'uso di calze a compressione: uno studio pilota randomizzato

Problema: ogni anno negli Stati Uniti si verificano circa 4 milioni di nati vivi. La gravidanza provoca molti cambiamenti fisici nella madre, tra cui distensione venosa, aumento della capacità di formare coaguli di sangue e cambiamenti ormonali. I dati suggeriscono che questi fattori contribuiscono a causare insufficienza venosa (quando le vene non restituiscono adeguatamente il sangue dalle estremità al tronco). Con il progredire dell'insufficienza venosa, seguono le complicanze, le più gravi delle quali comprendono la tromboflebite superficiale e la trombosi venosa profonda (TVP o coaguli di sangue). Sebbene la paura della TVP sia stata ben pubblicizzata, la sua prevenzione e prevalenza nelle donne in gravidanza non è stata ben studiata.

La causa esatta dell'insufficienza venosa non è nota. Tuttavia, i fattori di rischio noti includono l'essere donne e i cambiamenti ormonali associati all'uso di contraccettivi orali, alcuni farmaci ormonali sostitutivi e la gravidanza. Essere incinta pone la madre a rischio aggiuntivo di sviluppare insufficienza venosa.

Le calze a compressione sono utilizzate per gestire la condizione, ma questo non è affatto uno standard di cura nonostante la loro facilità d'uso e sicurezza. La comprensione da parte della comunità medica di come funzionano le calze a compressione è in gran parte teorica; tuttavia, si ritiene che la compressione agisca prevenendo l'ipertensione venosa nella parte inferiore delle gambe, prevenendo così l'insufficienza venosa e le sue complicanze associate.

Ipotesi di ricerca: i ricercatori ipotizzano che l'uso di calze compressive sarà associato a una minore incidenza di vene varicose e, in quei pazienti che hanno già vene varicose, a una minore incidenza di complicanze associate all'insufficienza venosa. Inoltre, i ricercatori ritengono che l'uso di calze compressive sarà associato a una minore incidenza o diminuzione dei sintomi associati all'insufficienza venosa.

Importanza: una TVP non rilevata può essere fatale. Anche se rilevata tempestivamente, la TVP è associata a problemi di salute a lungo termine. Il trattamento di una TVP richiede l'anticoagulazione che può essere rischiosa sia per la madre che per il feto. La prevenzione o la riduzione della TVP nelle donne in gravidanza attraverso l'uso di calze compressive rivoluzionerebbe la loro cura. Inoltre, questo intervento è sicuro e non invasivo.

I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato confrontando donne incinte senza e con vene varicose randomizzate per indossare calze a compressione con un gruppo simile di partecipanti randomizzati a non usare calze a compressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Problema: ci sono circa quattro milioni di nati vivi negli Stati Uniti ogni anno. La gravidanza induce cambiamenti fisiologici multisistemici nella madre mentre il suo corpo accoglie il feto in crescita. Le alterazioni fisiologiche note includono distensione venosa, ipercoagulabilità e cambiamenti ormonali. Dati aneddotici suggeriscono che questi particolari fattori accelerano lo sviluppo dell'insufficienza venosa. Con il progredire dell'insufficienza venosa, ne derivano complicanze, le più gravi delle quali comprendono la tromboflebite superficiale e la trombosi venosa profonda. Sebbene la paura del trombo venoso profondo (TVP) sia stata ben pubblicizzata, la sua prevenzione e la sua effettiva prevalenza nella popolazione in gravidanza non sono state adeguatamente studiate.

Il meccanismo preciso dell'insufficienza venosa deve ancora essere chiarito. Tuttavia, esistono diversi fattori di rischio noti. Includono il genere femminile e i cambiamenti ormonali associati a livelli elevati di progesterone come l'uso di contraccettivi orali, alcuni farmaci sostitutivi ormonali esogeni e la gravidanza. Chiaramente, lo stato di gravidanza pone la madre a rischio additivo per il successivo sviluppo di insufficienza venosa.

La gestione medica dell'insufficienza venosa consiste nell'uso di calze compressive e alcuni medici ne raccomandano l'uso alle pazienti in gravidanza. Tuttavia, questa pratica non è affatto uno standard di cura, nonostante la sua applicazione non invasiva e la sua sicurezza. Il meccanismo preciso attraverso il quale funzionano le calze a compressione è in gran parte teorico; tuttavia, si ritiene che la compressione graduata estrinseca agisca prevenendo l'ipertensione venosa nell'arto inferiore distale, prevenendo così l'insufficienza venosa e le sue complicanze associate.

Ipotesi di ricerca: i ricercatori ipotizzano che l'uso di calze compressive sarà associato a una minore incidenza di vene varicose e, in quei pazienti che hanno già vene varicose, a una minore incidenza di complicanze associate all'insufficienza venosa, in particolare tromboflebite superficiale e trombosi venosa profonda (TVP). Inoltre, i ricercatori ritengono che l'uso di calze compressive sarà associato a una minore incidenza o diminuzione dei sintomi associati all'insufficienza venosa, come edema, affaticamento, dermatite da stasi venosa e neuropatia venosa (bruciore).

Importanza: mentre alcuni possono ritenere che le vene varicose, l'edema, l'affaticamento e altri esiti non siano importanti, una TVP non rilevata è comunemente un evento fatale. Anche se rilevata tempestivamente, la TVP è associata a morbilità a lungo termine, come la sindrome post trombotica che può verificarsi fino al 30% dei pazienti con diagnosi di TVP. Il trattamento di una TVP richiede l'anticoagulazione che, sebbene essenziale, comporta un rischio significativo sia per la madre che per il feto. La prevenzione o la riduzione dell'incidenza della TVP in questa popolazione semplicemente con l'uso di calze compressive rivoluzionerebbe l'assistenza alla popolazione in gravidanza. Inoltre, questo intervento è sicuro e non invasivo.

I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota randomizzato che confronti le donne in gravidanza senza (Gruppo 1) e con (Gruppo 2) vene varicose randomizzate a indossare calze compressive (Sottogruppo di trattamento A) con un gruppo simile di partecipanti randomizzati a non utilizzare calze compressive (Controllo Sottogruppo B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center and Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Gestazione fetale tra 8-20 settimane.
  • La paziente sta cercando assistenza per la gravidanza in una delle sedi dello studio (Johns Hopkins East Baltimore Campus, Johns Hopkins Bayview Medical Center e Johns Hopkins a White Marsh).
  • Capacità di completare il consenso informato e disponibilità a rispettare il protocollo (ritorno per tutte le visite di follow-up e partecipazione a interviste telefoniche).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di indossare calze a compressione.
  • Donne a cui attualmente è stato prescritto di indossare calze a compressione da un medico.
  • Condizione dermatologica cronica (es. psoriasi).
  • Trombo venoso profondo cronico o flebite cronica.
  • Nelle donne con vene varicose: presenza di outcome primario (tromboflebite superficiale o TVP) alla prima visita ecografica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun uso di calza
Per le donne incinte randomizzate al gruppo senza uso di calze, non verranno indossate calze a compressione.
SPERIMENTALE: Uso di calze a compressione
I pazienti che vengono randomizzati al gruppo di utilizzo delle calze (sottogruppo di trattamento A) verranno formalmente misurati per le loro calze da un calzamaio certificato, riceveranno (gratuitamente) due paia di calze a compressione di collant premaman da 20-30 mmg Hg e saranno sottoposti a un breve tutorial su come indossare le calze. Ogni paziente verrà istruito a indossare le calze quotidianamente, durante il giorno.
20-30mmg Hg calze a compressione collant premaman

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle vene varicose
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Nelle donne in gravidanza che non hanno vene varicose (Gruppo 1): quantificare e confrontare l'incidenza delle vene varicose tra i partecipanti randomizzati al gruppo di utilizzo di calze compressive (Gruppo 1A) e quelli randomizzati al gruppo di utilizzo senza calze compressive (Gruppo 1B) .
8 settimane dopo il parto
Incidenza di tromboflebite superficiale e TVP
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Nelle donne in gravidanza che hanno già vene varicose (Gruppo 2): quantificare e confrontare l'incidenza di tromboflebite superficiale e TVP tra quelle randomizzate al gruppo di utilizzo di calze compressive (Gruppo 2A) e quelle randomizzate al gruppo di utilizzo senza calze compressive (Gruppo 2B ).
8 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi di insufficienza venosa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il parto
Per tutti i gruppi: quantificare e confrontare l'incidenza dei sintomi di insufficienza venosa nelle donne in gravidanza tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Heller, MD, Div. of Vascular Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00047720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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